Pfizer, BRAF V600E mutasyonu olan ve FDA tarafından onaylanan bir testle doğrulanan metastatik kolorektal kanseri (mCRC) tedavi etmek amacıyla BRAFTOVI (encorafenib) ile setuksimab ve mFOLFOX6’nın birlikte kullanımı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) hızlandırılmış onay aldı.

Bu karar, randomize, açık etiketli, çok merkezli Faz III BREAKWATER çalışmasında tedavi görmemiş deneklerde gözlemlenen yanıt oranı ve dayanıklılık yanıtında önemli bir iyileşmenin ardından alındı. Bu çalışmada, BRAFTOVI rejimi ile kontrol kolundaki %40’lık yanıt oranına kıyasla %61’lik bir genel yanıt oranı gösterildi.

U.S. FDA Approves Pfizer’s BRAFTOVI® Combination Regimen as First-Line Treatment of BRAF V600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer

BRAFTOVI, setuksimab ve mFOLFOX6 kombinasyonuyla, BRAF V600E mutasyonu olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamak kadar erken kullanım için onaylanmış hedefli terapiye sahip ilk ve tek kombinasyon rejimidir.

Hızlandırılmış onay, Faz 3 BREAKWATER denemesindeki kontrol kolundaki %40’a kıyasla %61 genel yanıt oranına dayanmaktadır.

Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi’nde Gastrointestinal Tıbbi Onkoloji Profesörü ve Başkan Yardımcısı ve BREAKWATER çalışmasının eş baş araştırmacısı olan Scott Kopetz, MD, Ph.D., FACP. “Bu hasta popülasyonu için BRAF hedefli bir terapiye sahip ilk ve tek kombinasyon rejimi olarak, birinci basamak tedavide bile kullanılabilen encorafenib rejimi, hızlı ve kalıcı olan yüksek yanıt oranları göstermiştir. Bu, devam eden hastalık kontrolünün cesaret verici bir işareti ve hastalar için yenilenen bir umut kaynağıdır.”