“PIC/S üyeliğinin üzerinden geçen 5 yılın ardından otoriteler üreticilerin filtre validasyonu konusunda ne kadar yol katettiklerini görmek isteyeceklerdir.”
Sartonet Bilgi Akademisi, Koşuyolu’nda 10 Ocak’ta ilaç endüstrisinde regülasyonlara göre ürüne uygun doğru filtrenin seçimi ve filtre validasyonu konusunda bir eğitim daha düzenledi. Özellikle ilaç endüstrisinde üretim, arge ve ruhsatlandırma profesyonellerinin yoğun ilgisine sahne olan bu eğitimde regülasyonların talepleri ve otoritenin isteklerinin gereklilikleri öne çıkan başlıklar oldu.
“Otoritenin üreticilerin bu konuda ne kadar yol katettiklerini görmek isteyeceğini düşünüyoruz”
Sartonet Bilgi Akademisi Eğitim Koordinatörü Erol Aydın:
2023 ün Filtre Validasyonu açısından önemli bir yıl olacağını söyleyebiliriz. Zira “Filtre validasyonu konusunda çok sayıda eğitim talebi alıyoruz. Bizce bunun en önemli nedeni artık Sağlık Bakanlığı’mızın PIC/S üyesi olmasının üzerinden 5 yıl geçmiş olması. Birçok firma bu süreçte altyapılarını tamamlarken çok sayıda filtre validasyon projesi de ortaya çıktı. Artık 2023’le birlikte bu projelerin artacağını ve otoritenin üreticilerin bu konuda ne kadar yol katettiklerini görmek isteyeceğini düşünüyoruz. Çünkü uluslararası regülasyonlar doğrultusunda otoritenin isteklerinin yerine getirilmesinin her geçen gün daha önemli olacağını biliyoruz.”
Eğitim sonrası deneyimlerini paylaşan katılımcıların birçoğu da filtre validasyonu konusunda bilgi eksikliklerine ve otoritenin bu konuda artan ve sıkılaşan taleplerine vurgu yaptı.
Sartonet filtre validasyonu eğitimcilerinden Laboratuvar Müdürü Dr. Biol. Ali Rahmi Fırat:
“Otoritenin istediği aslında oldukça basit: İlaç üreticilerinden prosesten çıkan ürünün insanların sağlığı açısından sorunsuz olduğunun kanıtlanmasını istiyor. Bu elbette ki bir o kadar da zor ve bilgi sahibi olunması gereken bir süreç. Bu nedenle biz de Amerika, Avrupa ve diğer uluslararası regülasyon ve standartları üreticiler için güncel bir özet haline getirdik. Sahada, proseste ve otoritenin talepleri karşısında yaşananlara dair deneyimlerimizle birlikte bu bilgileri burada ilaç camiasıyla paylaşıyoruz. İlaç endüstrindeki arkadaşlarımızın ve sektörün gelişimine katkı sunuyor olduğumuzu düşünüyoruz. Katılımcılar buradan mutlu ayrılıyorlar bu da bizi çok mutlu ediyor.” diye konuştu.
Geçtiğimiz yıl eğitime açılan Sartonet Bilgi Akademisi’nde filtre validasyonun dışında ilaç endüstrisine yönelik olarak filtre sağlamlık(Integrity) testi, İleri Düzey Analitik Cihazlar İçin Numune Hazırlama ve Pipetleme gibi konularda eğitimler veriliyor.
Sartonet Bilgi Akademisi’ndeki tüm eğitimlere aşağıdaki linkten kayıt olabiliyor ve kurumunuza özel eğitimler de talep edebiliyorsunuz:
https://www.sartonet.com/egitim-takvimi?yeni-egitimler
