T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.201612 21.11.2018
Konu: Prednizolon, prednizolon ve
eşdeğerleri kaynaklı Skleroderma
Renal Kriz riski-Acil Güvenlilik
Kısıtlaması
DOSYA
15mg/gün ve daha yüksek dozajda kullanılan sistemik formülasyonlu prednizolon, prednizolon ve eşdeğer preparatları ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 20 Temmuz 2017 tarhinde yayınlanan “New product information wording – 6. Prednisolone; prednisone – Induced scleroderma renal crisis” başlıklı düzenlemesi Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT), ekte yer alan dokümanda belirtilen ifadelerin eklenmesi gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 26.11.2018 tarihine kadar Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
EK: KÜB
– “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne;
“Skleroderma Renal Kriz
15mg/gün ve daha yüksek dozlarda prednisolon ve eşdeğerlerini kullanan sistemik sklerozlu hastalar, hipertansiyon ve idrar çıkışında azalma ile birlikte insidansı artmış ölümcül olabilen Skleroderma Renal Kriz gözlenebileceği hakkında uyarılmalıdır.
Bu sebeple tansiyon ve renal fonksiyon (s-kreatinin) rutin olarak izlenmelidir. Renal krizden şüphelenildiğinde, tansiyon dikkatle kontrol edilmelidir.”
– “4.8. İstenmeyen etkiler” bölümüne;
“Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Skleroderma Renal Kriz*
*Skleroderma Renal Kriz: Farklı alt popülasyonlar arasında Skleroderma Renal Kriz oluşumu değişiklik gösterir. En yüksek risk, yaygın skleroderma hastalarında rapor edilmiştir. En düşük risk ise sınırlı skleroderma (%2) ve juvenil skleroderma (%1) hastalarında rapor edilmiştir.”
KT
– “2. müstahzar adı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” “Aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne;
“Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, müstahzar adı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi komplikasyonun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.”
ve
– “4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?” “Sıklığı bilinmeyen yan etkiler” bölümüne;
“Skleroderma (otoimmün bir hastalıktır) hastalarında Skleroderma Renal Kriz.
Skleroderma Renal Kriz belirtileri arasında tansiyon artışı ve idrar miktarı azalması bulunur.”
KURUM YAZISI:prednizolon,-prednizolon-ve-esdegerleri-kaynakli-skleroderma-renal-kriz-riski—acil-guvenlilik-kisitlamasi
