Gamaleya Enstitüsü’nde geliştirilen aşı adayına, Sovyet Sosyalist Cumhuriyetler Birliği döneminde uzaya gönderilen Sputnik uydusuna ithafen Sputnik V ismi verildi.
Rusya devlet başkanı Vladimir Putin, Salı günü (11 Ağustos 2020) yaptığı açıklamada, ülkenin sağlık bakanlığının yaygın acil kullanım için bir koronavirüs aşısı onayladığını ve kızlarından birisinin bu aşıyı olduğunu ve aşının çok küçük yan etkileri olduğunu duyurdu.
Moskova’daki Gamaleya Enstitüsü’nde geliştirilen aşıya, Sovyet Sosyalist Cumhuriyetler Birliği döneminde uzaya gönderilen Sputnik uydusuna ithafen Sputnik V ismi verildiğini duyuran Putin, Covid-19 aşısının güvenliği ve etkinliği konusunda da garanti verdi. Rusya Sağlık Bakanlığı, aşının kitlesel kullanımını Ekim ayına kadar yetiştirmeyi ve ilk dozları öğretmenler ve sağlık çalışanları gibi önemli meslek gruplarına sunmayı planlıyor.
Ancak duyuru, dünyanın dört bir yanındaki uzmanların yanı sıra, ülkenin siyasi nedenlerle aşı üretimini aceleye getirdiğini öne süren bağımsız bir Rus ilaç örgütü tarafından da şüpheyle karşılandı. Aşı geliştiriciler, erken denemelerin sonuçlarını yayımlamadıklarından veya ileri aşamadaki denemelere başlamadıklarından, birçok immünolog, insanların tehlikeli yan etkilere maruz kalabileceğinden endişe ediyor.
Umut verici, Ancak…
Sputnik V aşısı, temelde soğuk algınlığı ile ilişkili nispeten zararsız bir virüs olan adenovirüs yoluyla koronavirüs proteini parçalarını vücuda tanıtıyor. Bu işlem, teoride, bağışıklık sistemini koronavirüse karşı antikor üretmesi noktasında eğitecek ve enfeksiyonda karşı koruyuculuk geliştirecek.
Biocentury‘ye göre Sputnik V, dünya çapında 1. ve 2. aşama denemelerini tamamlamış ya da ortasında olan iki düzineden fazla aşı adayından biridir. Aşı geliştirmenin bu aşamaları, tipik olarak, bir aşı adayının antikor yanıtı oluşturduğundan ve genellikle güvenli olduğundan emin olmak için küçük gönüllü gruplarına vermeyi içerir.
US National Library of Medicine‘e göre Sputnik V’nin faz-1 ve faz-2 denemelerinde toplamda 76 katılımcı yer almış durumda ve bu denemelerden birinde bir veya iki doz alan 38 katılımcının tamamı antikor üretti. Aşının yan etkileri, genellikle hafif ve diğer aşı denemelerinin bulgularına benzer şekilde yüksek ateş ve baş ağrılarını içeriyor. Buraya kadar her şey normal, hatta umut verici görünüyor.
Ancak Sputnik V’nin erken test sonuçları henüz bir akran incelemesinden geçmiş değil ve uzmanlar, aşı geliştiricilerinin, çalışmanın tüm metodolojisi ve sonuçları gibi testlerin kalitesinin değerlendirilmesine yardımcı olabilecek ayrıntıları yayımlamadığı konusunda uyarıda bulunuyor. Ayrıca aşı adayının, en önemli ve en büyük denemesi olan Faz-3 aşamasına henüz başlamadığını söylüyorlar. Faz-3 aşaması, genellikle bir aşının birçok yerde binlerce insan üzerindeki güvenliğini ve etkinliğini test eder.
Faz-3 Aşaması Neden Önemli
Her ne kadar Putin, yaptığı açıklamada Sputnik V’nin yaygın kullanım için gerekli tüm testleri geçtiğini söylese de, klinik deneme standartlarına göre bu durum henüz tamamlanmış değil. Yani, aşı, bir aşı adayının büyük bir popülasyondaki etkinliğini ölçen ve nadir yan etkileri ortaya çıkarabilen önemli bir adım olan Faz-3 aşamasını henüz tamamlamadı.
New York’taki Icahn Tıp Fakültesi’nden Florian Krammerisimli bir immunolog, attığı bir tweette, “Rusya’nın ne yapmaya çalıştığını anlamadım ancak Faz-3’te test edilmemiş bir aşıyı kesinlikle almazdım. Aşının güvenli ya da etkin olup olmadığını kimse bilmiyor. Rusya, sağlık çalışanlarını ve vatandaşlarını riske atıyor.” dedi.
Öte yandan, aşı çalışmalarını finanse eden Rusya Doğrudan Yatırım Fonu’nun CEO’su Kirill Dmitriev, gelişmiş klinik denemelerin 12 Ağustos 2020 Çarşamba günü başlayacağını ve Birleşik Arap Emirlikleri ve Suudi Arabistan da dahil olmak üzere birçok ülkede “birkaç bin kişiyi” test edeceğini söyledi.
Faz-3 denemeleri, çoğu zaman umut verici birçok tedavinin birden durduğu yerdir. 2016 yılındaki bir çalışma, ABD’deki 640 Faz-3 denemesinin 344’ünün (yaklaşık %54) başarısız olduğu istatistiğine ulaştı. 2014 yılında yayımlanan bir başka araştırma ise, Faz-3 denemelerinden sonra FDA’ya sunulan 302 yeni ilaç başvurusunun yüzde 50’sinin başlangıçta reddedildiğini buldu. Ancak reddedilen ilaçların neredeyse yarısı daha sonra onaylandı. Dünya Sağlık Örgütü‘ne göre, dünya çapında 6 aşı adayı hali hazırda Faz-3 aşamasındadır.
Aşı Temelli Bağışıklık Süresi Gizemini Koruyor
Rusya Sağlık Bakanlığı, aşının 2 yıla kadar bağışıklık oluşturabildiğini söylese de, COVID-19 antikorlarının insanları yeniden enfekte olmaktan ne kadar koruduğunu henüz bilmiyoruz. Dolayısıyla, antikor bazlı bir aşının ne kadar süreyle bağışıklık sağlayabileceğini söylemek zordur ve bilim insanlarının bunu çözmesi biraz zaman alabilir. Örneğin, kabakulak ve sarı humma gibi aşıların ne kadar sürdüğü üzerine hâlâ araştırmalar yürütülüyor ve genellikle de aşı temelli bir bağışıklığın süresi henüz gizemini korumaya devam ediyor.
Öte yandan, Rusya’nın önde gelen ilaç kuruluşlarından biri olan Klinik Araştırmalar Derneği, Pazartesi günü web sitesinde yayınlanan bir bildiriyle Rusya Sağlık Bakanlığı’nı aşının kaydını ertelemeye çağırdı. Bildiride, aşının henüz çok yeni olduğu, Faz-3 aşaması için binlerce insanda test edilmesini bırakalım henüz yüzlerce insanda bile testlerini tamamlamadığına değiniliyor. Açıklamada ayrıca aşı geliştiricilerin randomize çift-kör yöntemi, plasebo kontrollü klinik denemelerin “altın standardını” takip edemedikleri, bunun yerine vatandaşların güvenliği pahasına “kahramanca bir paradigmaya” göre hareket etmeye çalıştıkları ileri sürülüyor.
Sonuç olarak, sevinmek için henüz erken, Sputnik V’nin Faz-3 aşamasını tamamlamasını beklememiz gerekiyor.
- Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release. ScienceMag/Jon Cohen (accessed August 12, 2020). https://www.sciencemag.org/news/2020/08/
- Russia has approved a coronavirus vaccine without widespread testing. Medical experts warn it could be dangerous. BusinessInsider/Susie Neilson (accessed August 12, 2020). https://www.businessinsider.com/russia-approves-coronavirus-vaccine-experts-say-needs-more-testing-2020-8
www.bilimfili.com/rusya-nin-gelistirdigi-covid-19-asi-adayi-ve-metodolojik-sorunlar
