Son yıllarda teknolojiden, giyime, hatta sanata dek pek çok sektörde replika ürünler üretilmeye başlandı. Hepimizin evinde artık bu ürünlerden biri bulunuyor olabilir.
Peki replika ürün kullanımı tıbbi cihaz sektöründe ne durumda ve diğer sektörlerde olduğu gibi sağlıkta da kolayca, hiç çekinilmeden kullanılmalı mı?
Bu önemli ve hassas konu ile ilgili Obezite ve Metabolik Cerrahi Uzmanı Prof. Dr. Halil Coşkun ile ilgiyle okuyacağınızı düşündüğümüz bir röportaj gerçekleştirdik. Sizleri bilgilendirmek ve bilinçlendirmek istedik.
Prof. Dr. Halil Coşkun: Sağlık için replika ürün kullanmak, diğer sektörlerde replika ürün kullanmaya benzemez!
W- Tıbbi cihaz sektöründe son zamanlarda ikame ürün tanımının yanında, sıklıkla replika ürün tanımını da duymaya başladık. Ülkemizdeki sağlık okur yazarlığına da katkı sağlamak adına bu iki tanımın ne anlama geldiğini açıklar mısınız?
H.C.- İkame ürün ve replika ürün nedir? sorusunu cevaplamadan önce, düşünce ve değerlendirmelerimin bir kurum ya da markayla hiçbir ilgisi olmadığını, tamamen bilgilendirme ve farkındalık oluşturma amacı taşıdığını önemle belirtmek isterim.
İkame ürün, bir tedavi için kullanılan ürün bulunamadığında, onun yerine kullanılabilen ürüne denir. Bizler orijinalinin yerine kullanılabilen bu ürün için sıklıkla “muadil” terimini kullanırız. Muadil, sadece sağlık profesyonellerinin değil, hastaların da genellikle bildiği bir terimdir. Çoğu zaman orijinal ürün ile aynı oldukları ifade edilir ancak gerek üretim gerekse pazarlama aşamalarında daha düşük maliyetlerle elde edilir. Bundan dolayı, orijinal ürünlerden ucuza satılırlar ve kendilerine yeni bir pazar alanı oluştururlar. İkame ürünlerin her biri ambalaj olarak farklı bir tasarım içerir ve hiçbir zaman orijinal ürünün bire bir aynısı görünümünde satılmaz.
Replika ürün ise, özellikle son yıllarda sıklıkla karşımıza çıkan, orijinal ürünün bire bir benzeri ya da kopyası olduğunu söyleyen bir pazarlama taktiği ile satışa sunulan üründür. Dışarıdan bakıldığında, replika ürünler, orijinal ürünlerden kolaylıkla ayırt edilemez.
Sağlık, şüphesiz kendimiz ve sevdiklerimiz için taviz veremeyeceğimiz çok özel, etik bir konu. Ne hastalar ne de hekimler, orijinal ya da muadil olmayan, bilimsel araştırmaları ve kanıtları bulunmayan resmi kurumlar tarafından onaylanmamış bir ürünü kendisinin ya da yakınlarının kullanmasını istemez. Buna rağmen, Buna rağmen, Türkiye’de son zamanlarda tıbbi cihaz sektöründe ikame ürünlerin yerini replika ürünlerin almaya başladığını görüyoruz. İkame ürün kavramı ile replika ürün kavramı adeta birbirine karıştı ve replika ürünler sanki ikame ürünlermiş gibi pazarlanmaya başlandı.
W- Tıbbi cihaz sektöründe replika ürün kullanımının nedenleri nelerdir?
H.C.- Bu durumun en önemli nedeni elbette ki ekonomik sebepler. Global piyasalardaki ekonomik sorunların ülkemizde çok sert bir şekilde hissedilmesi, döviz kurlarındaki aşırı yükselişler, tıbbi cihaz maliyetlerinde inanılmaz bir artışa neden oldu. Sağlık sektöründeki genel kârlılığın düşmesi, kurumları daha ucuz fiyat politikası ile orijinal ürün yerine, muadil ve replika ürün kullanımına götürdü. Öte yandan orijinal ürünlerin yerel olarak üretilme oranları da çok düşük olduğu için bu ürünlere ancak ithal olarak ulaşabiliyoruz.
Bu noktada bir başka sorun, eskiden olduğu gibi kurumsal hastanelerde çalışan hekimlerin tıbbi malzeme seçiminde fikir ve onaylarının alınmaması. Hâl böyle olunca, birçok replika ürün satan tıbbi firma, Türkiye pazarına giriş yaptı ve halen de bu girişler devam ediyor.
W- Türkiye’de kullanılan tıbbi cihazların replikaları en çok hangi ülkelerden geliyor?
H.C.- Yüksek oranda Çin Halk Cumhuriyeti’nden geliyor. Çin’in hemen her sektörde replika ürün üretiminde dünya lideri olduğunu biliyoruz. Öğrenilmiş teknolojinin sağladıklarıyla çeşitli sektörlerin dünya piyasasına kendi markalarıyla çıkmalarında mahsur görmüyorum. Buradaki temel sorun, insan sağlığı için kullanılan replika tıbbi cihazın piyasaya verilmeden önce geçirildiği standart kalite süreçlerinin orijinaliyle aynı olmaması, üretiminde ucuz hammadde kullanılması, onay süreçlerinin çok hızlı gerçekleştirilmesi. Belki en önemlisi de teknolojisiyle, orijinal cihaz görüntüsüyle bire bir aynı olması.
Unutulmamalıdır ki, sağlık gibi çok hassas bir konuda, Çin’in orijinal üretim yapan firmalar için gerçekleştirdiği fason üretimden çok farklı bir durum ile karşı karşıyayız ve dikkatli olmalıyız.
W- Orijinal tıbbi cihazların ortak özellikleri nelerdir?
H.C.- Doğru bir şekilde anlaşılabilmesi için maddeler halinde cevaplamak isterim sorunuzu.
- Orijinal tıbbi cihazlar kullanıma girmeden önce, üzerlerinde ciddi bilimsel ARGE çalışmaları yapılmaktadır.
- Tüm cihazlar orijinaldir, kopya ürün değildir.
- Orijinal tıbbi cihazların kullanımında güvenlik ön planda ve çok önemli olduğu için cihazlar kullanıma sunulmadan önce pek çok güvenlik testinden geçirilmektedir.
- Cihazlar piyasaya verilmeden önce, bilimsel yönden dünyaca kabul görmüş kurumlardan onay belgeleri alınmıştır. (Amerika için FDA, İngiltere için UKCA, Almanya için BfArM gibi.)
- İnsan sağlığını iyileştirmek için orijinal cihazın kullanımını yapacak kişilere yönelik tıbbi destek ve eğitim programları mevcuttur.
W- Çin tarafından üretilen replika cihazların ortak özelliklerini de öğrenebilir miyiz?
H.C.-Replika cihazların araştırma geliştirme (ARGE) çalışmaları yoktur, üretimlerinde fason üretim tecrübelerinden faydalanılır.
- Cihazlar orijinal değildir, tasarımları her zaman orijinaline benzetilir.
- Güvenlik aşamalarından yeterli düzeyde geçirilip geçirilmedikleri bilinmeyen bir konudur.
- Ürünün fiyatını düşürmek için daha ucuz hammadde kullanımı tercih edilir.
- Cihaza yönelik kurum onayları daha çok Çin’den (SFDA, CFDA) ve kullanılacakları ülkenin lokal otoritelerinden alınır. Neredeyse hiçbirinde FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ve diğer gelişmiş ülkelerin onayları yoktur.
- Yine hemen hiçbirinin gelişmiş ülkelerde (ABD, Kanada, İngiltere, Almanya vb.) satış pazarlama faaliyetleri bulunmamaktadır.
W- Çin’den gelen sağlık ürünleri kullanım için uygun değil midir?
H.C.- Yukarıda bahsettiklerimden lütfen “Çin ürünleri kötüdür, hiçbir şekilde kullanmayalım” anlamı çıkarılmasın. Elbette hayır! Benim önemle söylemek istediğim şudur: Sağlık çok hassas bir konu. Sağlık sektöründe replika ürün ya da cihaz kullanmak, diğer sektörlerde replika ürün/cihaz kullanmaya benzemez. Sağlıkta kullanılan replika ürünler ile ortaya çıkabilecek birtakım problemler, zincirleme şekilde pek çok kişinin sağlığını tehdit edebilir. Dolayısıyla biz hekimler, tıbbi cihazlara bağlı yetersizliğin hastalarımıza ve yakınlarımıza yansımasını hiçbir şekilde istemeyiz.
W- Sağlık sektörünün önde gelen hekimlerinden biri olarak, tıbbi cihaz sektöründe replika ürünlerin kullanımına yönelik dikkat çekmek istedikleriniz ve önerileriniz neler olur?
H.C.- Tıbbi cihaz pazarındaki replika ürün firmalarının sundukları ürünler, resmi bir komisyon kurularak çok detaylı bir şekilde incelenmelidir.
- Replika ürünlerin üretim merkezlerinden aldıkları onaylarının yanında, uluslararası geçerlilik onaylarının da alınmasına önem verilmelidir. (Amerikan FDA, İngiltere UKCA, Almanya BfArM gibi.)
- Türk İSO (Türk Standartları Enstitüsü) bu konuda çok daha detaycı bir yaklaşım sergilemeli, replika ürünlerde inceleme ve onam aşaması daha özenli yapılmalıdır.
- Pek çok replika ürün, aldığı CE (Certificate Europe) onayını referans olarak göstermektedir ancak CE onayı maalesef çok kolay alınabilen bir onay haline gelmiştir. İSO kriterleri CE kriterlerinin üzerinde tutulmalıdır.
- Tüm sağlık kurumlarındaki replika ürün alım komisyonlarında, ilgili hekim grubu da görev almalıdır.
- Replika ürün kullanan hastane ve kurumlar sıkı denetime tabi tutulmalı, buradaki olası sorunlar detaylıca incelenerek raporlanmalıdır.
Hekimler olarak şunu hiçbir zaman unutmayalım; kendimizde ve yakınlarımızda hangi tıbbi ürünü kullanmayı seçiyorsak, hastalarımızda da aynı ürünlerin kullanılması için özen göstermeliyiz. Maliyet düşürmek için standart altı ucuz ürünlere yönelmek, sağlıkta orta ve uzun vadede maliyet artışına neden olacaktır.
Son olarak, dijital pazarlamada kullanılan, sevdiğim bir sözü paylaşmak isterim:
“Eğer bir ürüne para ödemiyorsanız ürün sizsiniz”
Sağlık sektöründe orijinalinden çok daha ucuz bir ürün kullanmayı tercih ettiğinizde, herhangi bir komplikasyon ile karşılaşmanız kaçınılmaz olacaktır.
W- Görüş paylaşımınız için çok teşekkür ederiz.
