Sanofi ve GSK, COVID-19 aşısı için ruhsat onayı sürecine giriyor
* Küresel VAT02 pekiştirme doz denemesinin son analizi, MRNA ve Adenovirüs aşı platformlarında nötralize edici antikorları 18 ila 30 kat artırma özelliğini doğruladı.
* VAT08 Faz 3 birincil seri denemesinde, seronegatif popülasyonlarda (kanında antikor bulunmayan kişilerde) Sanofi-GSK aşısının iki dozu:
* Ağır geçirilen COVID-19 hastalığına ve hastaneye yatışlara karşı yüzde 100 etkinlik
* Orta veya şiddetli COVID-19 hastalığına karşı yüzde 75 etkinlik
* Endişe verici varyantların hakim olduğu günümüz ortamında beklenen aşı etkinliği ile uyumlu olarak, herhangi bir semptomatik COVID-19 hastalığına karşı yüzde 57,9 etkinlik gösterdi.
* Hem birincil seri hem de destekleyici aşıların ardından olumlu güvenlik profili ortaya konuldu.
Sanofi and GSK to seek regulatory authorization for COVID-19 vaccine
Sanofi ve GSK, birlikte yürüttükleri COVID-19 aşısı için ruhsat başvurularının temelini oluşturan araştırma verilerini sunmayı planladıklarını açıkladı. Başvuruda kullanılacak veriler hem bağışıklığı artıran pekiştirici aşı hem de Faz 3 etkinlik denemelerinden elde edilen sonuçları içeriyor.
Buzdolabı sıcaklığında muhafaza edilebildiğinden halk sağlığı için ayırıcı özelliğe sahip olan stabil adjuvanlı protein bazlı Sanofi-GSK aşısının, güçlü bağışıklık tepkileri başlattığı ve çoklu ortamlarda uygun bir güvenlik profiline sahip olduğu görüldü.
Sanofi-GSK bağışıklık artırıcı pekiştirici dozu (booster), bir mRNA veya adenovirüs aşısının ilk dozunu olmuş katılımcılara uygulandığında, farklı aşı platformları ve yaş grupları arasında nötralize edici antikorlarda 18 ila 30 kat arasında seyreden önemli bir artış sağladığı görüldü. Sanofi-GSK aşısı, iki dozluk birincil seri ve ardından takviye dozu olarak kullanıldığında ise, nötralize edici antikorlar, takviye öncesi seviyelere kıyasla 84 ila 153 kat arttı.
Thomas Triomphe
Sanofi Aşılar Küresel Başkan Yardımcısı
“Güçlü bilimsel çalışmalarımızı ve COVID-19 aşımızın faydalarını doğrulayan bu verilerden çok memnunuz. Sanofi-GSK aşısı, tüm platformları ve her yaştan insanı güçlendirmek için evrensel bir yeterlilik sergiliyor. Ayrıca, günümüzün zorlu salgın ortamında birincil seri olarak da aşının güçlü etkinliğini gözlemledik. Bu dönemde, Omicron da dahil olmak üzere çok sayıda endişe verici varyantla başka hiçbir küresel Faz 3 etkinlik çalışması yapılmadı ve bu etkinlik verileri, onaylı aşılardan elde edilen son klinik verilerle benzerdir.”
Roger Connor
GSK Aşılar Başkanı
“COVID-19’un gelişen epidemiyolojisi, farklı aşılara olan ihtiyacı gösteriyor. Protein bazlı adjuvanlı aşı adayımız, pandemik grip de dahil olmak üzere diğer virüslerle enfeksiyonu önlemek için yaygın olarak uygulanan köklü bir yaklaşımı kullanıyor. Bu pandemiyi ele almaya ve pandemi sonrası döneme hazırlanmaya devam ederken bu aşının önemli bir rol oynayabileceğinden eminiz.”
Sanofi-GSK aşısı, iki dozluk birincil seri aşılar olarak kullanıldığında, GMT’lerin (Geometrik Ortalama Titrasyonu) 3711 birime ulaşmasıyla güçlü seviyelerde nötralize edici antikorlar sağladı. Karşılaştırma için, halihazırda onaylı ve oldukça etkili bir mRNA aşısından iki doz alan aynı yaş aralığındaki gönüllülerden alınan kan serumları, aynı laboratuvarda eşzamanlı olarak ölçülen 1653 birimlik bir GMT seviyesi gösterdi.
VAT08 etkinlik çalışmasından elde edilen veriler, iki doz Sanofi-GSK aşısının seronegatif popülasyonda (kanında antikor bulunmayan kişiler) herhangi bir semptomatik COVID-19 hastalığına karşı yüzde 57,9 etkinlik oluşturduğunu gösterdi. Sanofi-GSK aşısı, şiddetli hastalık ve hastaneye yatışlara karşı yüzde 100 koruma (doz 1 sonrası 0’a karşı 10 vaka, doz 2 sonrası 0 ila 4 vaka) ve orta ila şiddetli hastalığa karşı yüzde 75 (3’e 11 vaka) etkinlik sağladı. Seronegatif popülasyonlarda sekanslama çalışmaları halen devam ederken, erken veriler, beklenen aşı etkinliği ile uyumlu olarak, herhangi bir Delta varyantı ile ilişkili semptomatik COVID-19 hastalığına karşı yüzde 77 etkinlik gösterdi.
Her iki çalışmada da Sanofi-GSK aşısı, güvenlik endişesi olmaksızın genç ve yaşlı erişkinlerde iyi tolere edildi.
İki şirket halen Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) dahil olmak üzere ilaç ruhsatlandırma otoriteleri ile görüşmelerini sürdürüyor. Ruhsat onay süreçlerini desteklemek için aşı adayları ile ilgili sağlanan verilerin tamamını başvurularında sunmayı planlıyor.
