- Yeni nesil bağışıklık arttıran pekiştirici (booster) aşı adayı, piyasadaki mRNA teknolojili pekiştirici aşılara kıyasla, mRNA teknolojili COVID-19 aşısından iki doz birincil aşılama olan yetişkinlerde daha güçlü bir bağışıklık yanıtı sağladı
- Olumlu bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profiline sahip yeni nesil pekiştirici aşı adayının, Omicron BA.1 ve BA.2 dahil olmak üzere kaygı yaratan COVID-19 varyantlarına karşı koruma potansiyeli bulunuyor.
Sanofi, Beta varyant antijeni üzerinde modellenen ve GSK’nın adjuvan pandemi teknolojisini içeren yeni nesil COVID-19 pekiştirici aşı adayı üzerinde yürüttüğü VAT02 Cohort 2 ve COVIBOOST VAT013 başlıklı iki çalışmasından elde edilen verileri açıkladı.
VAT02 Cohort 2 adlı Faz 3 çalışmasında, Sanofi-GSK yeni nesil aşı adayı (aşıdan sonraki 15’inci günde) çok sayıda varyanta karşı antikor düzeyinde önemli bir artış sağladı. (D614 ana virüsüne karşı 15 kat artış gözlemlenirken, daha önce mRNA COVID-19 aşısı yaptırmış yetişkinlerde Beta suşuna karşı 30 kat artış oluştu.) Çalışmanın ön verileri, aşı adayının özellikle Omicron’un BA.1 varyantına karşı 40 katlık bir antikor artışı sağladığını ortaya koyuyor. Sanofi-GSK yeni nesil pekiştirici aşı adayı, D614 tabanlı (orijinal ana virüs) pekiştirici aşıya kıyasla, Omicron BA.1 ve BA.2’ye karşı iki kat daha fazla nötrleştirici antikor üretmeyi başardı.
Buna paralel olarak, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) tarafından bağımsız olarak yürütülen COVIBOOST (VAT013) adlı çalışma, mRNA teknolojili COVID-19 aşısından iki doz birincil aşılamanın ardından Sanofi-GSK pekiştirici aşısının, mRNA teknolojili pekiştirici aşıya kıyasla daha yüksek bir bağışıklık yanıtına yol açtığını da ortaya koyuyor. 0’ıncı gün ile 15’inci gün arasında orijinal D614 SARS-CoV-2 suşu için nötralize edici antikor göstergelerinde en az 10 kat artışa sahip katılımcıların oranı şöyle gerçekleşti:
- 76.1% (95% CI 64.5–85.4) Sanofi-GSK yeni nesil pekiştirici aşısı.
- 63.2% (95% CI 51.3–73.9) mRNA teknolojili D614 pekiştirici aşısı
- 55.3% (95% CI 43.4–66.7) Sanofi-GSK’nın ilk jenerasyon D614 pekiştirici aşı adayı
247 deneğin yer aldığı bu çalışmada, üç aşının tümü de Omicron BA.1 varyantına karşı nötralize edici antikorların ortaya çıkmasına yol açarken, Sanofi-GSK yeni nesil pekiştirici aşı adayı en yüksek bağışıklık yanıtına yol açtı.
Her iki çalışmada da Sanofi-GSK’nın yeni nesil aşı adayının, olumlu güvenlik profili ve tolere edilebilirliğine sahip olduğu görüldü. VAT02 Cohort 2 çalışmasında, aşıya verilen reaksiyonların 3’üncü derece olanlarının %4’ü geçmediği ve tümünün geçici olduğu raporlandı.
Thomas Triomphe
Sanofi Aşılar Küresel Başkan Yardımcısı
“COVID-19 virüsü evrim geçirmeye devam ediyor ve yeni varyantların ortaya çıkmasına yol açıyor. Azalan bağışıklık da ek pekiştirici aşılara ihtiyacı doğuruyor. Beta varyantı, Omicron da dahil olmak üzere birden fazla endişe verici varyant mutasyonuna sahip, bu nedenle aşı üretiminde temel olarak birden fazla COVID-19 suşuna karşı geniş koruma sağlamak için güçlü bir aşı adayı oluşturmakta. Bağımsız AP-HP çalışmasından elde edilen çapraz nötralizasyon verileri doğrultusunda, bu yeni nesil pekiştirici aşının halk sağlığı açısından aşılama kampanyaları için önemli bir rolü üstleneceğine inanıyoruz. Bu verileri küresel ruhsatlandırma otoritelerine sunmayı dört gözle bekliyoruz.”
Sanofi ve GSK yeni nesil aşı adaylarını, ruhsatlandırma otoritelerinin birinci nesil aşı adayları hakkında devam eden görüşlerine paralel olarak geliştirdi. Bu yeni nesil pekiştirici aşıyı destekleyen verilerin tamamı, bu yıl içinde kullanıma sunulması amacıyla önümüzdeki haftalarda ruhsatlandırma otoritelerine sunulacak.
