İlaç endüstrisine yönelik bilgilendirici eğitimlerini sürdüren Sartonet Akademi, Data Analitik eğitimlerinin ilki “Use MODDE® To Scale-up a Tangential Flow Filtration (TFF) Step” 30 Mart’ta online olarak gerçekleştirilecek.
DOE(Design of Experiment) İlaç Endüstrisinde Neden Önemlidir?
Yaygın bilinen ismiyle DOE(Design of Experiment- Deneylerin Tasarımı) son derece rekabetçi bir pazar olan (bio)pharma endüstrisinde oldukça önemli bir faktör olarak öne çıkıyor.
Çünkü ilaç ve biyofarma şirketleri için, ürünlerine erken aşamada kalite kazandırmak, yasal onay ve pazar başarısında çok önemli bir faktör. Deneylerin Tasarımı (DOE), ilaç ürünleri için pazara sunma süresini kısaltırken, tekrarlanabilir süreçleri güvenle oluşturması açısından da kritik bir araçtır.
DOE, Uluslararası regülasyonların onayının anahtarıdır
Düzenleyici kurumlar tarafından savunulan DOE, süreç geliştirmeyi iyileştirmek için verimli ve uygun maliyetli bir yaklaşım elde etmek için en etkili araçlardan biri olarak gösteriliyor. Bu nedenle deneylerin tasarımını uygulamak yalnızca zamandan ve emekten tasarruf etmekle kalmaz, aynı zamanda otoritelerin onayına giden yolu da hızlandırır.
Örneğin yakın tarihli Farmasötik Gelişime İlişkin ICH Kılavuzu Q8 (R2), ilaç ürünlerinin geliştirilmesine yönelik bilimsel temelli yaklaşımları şöyle tanımlıyor:
Design of Experiments (DOE) (Deneylerin Tasarımı) bir süreci etkileyen faktörler ile bu sürecin çıktısı(neticesi) arasındaki ilişkiyi belirlemek için yapılandırılmış organize bir yöntem”
ICH Kılavuzu Q8 (R2)
Yazılım Araçları DOE Sürecini Kolaylaştırıyor
DOE için özel olarak tasarlanmış yazılımlar kullanarak optimize edilmiş bir süreç oluşturmak çok daha kolay.
Örneğin; Sartorius’un sunduğu MODDE Pro yazılımı aşağıdaki temel özellikleri içeriyor:
- MODDE® ile etkili deneyler tasarlamak (Design of Experiments=DOE), çalıştırmak ve analiz etmek için uzman bir istatistikçi olmanıza gerek yok.
- MODDE®, sizi sağlıklı bir güvenlik payı sağlayan operasyonel ayarlara yönlendirdiğinden her seçeneğin etkisini karşılaştırmanıza da yardımcı olur.
- Süreç uzmanları için tasarlanan MODDE® karmaşık DOE süreçlerini basitleştirir.
- Rehberli iş akışı ile veri değerlendirme ve modelleme imkanı.
- Daha gelişmiş tasarım yöntemleri için destek
Deneylerin tasarımının öneminin vaka örnekleri ile detaylarını öğrenmek ve MODDE® yazılımının bu süreci nasıl kolaylaştırdığı hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz Sartonet Akademi tarafından 30 Mart’ta online olarak düzenlenecek olan data analitik eğitimlerinin ilki “Use MODDE® To Scale-up a Tangential Flow Filtration (TFF) Step” eğitimine katılabilirsiniz.
Dr.Timo Schmidberger (Principal Sartorius Data Scientist – Sartorius) tarafından verilecek eğitime(İngilizce) katılmak için [email protected] adresinden bilgi alabilirsiniz.
