“Filtre Validasyonu” eğitimlerini online’a taşıyan Sartonet, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) ile filtre validasyonu konusunda bilgi ve tecrübelerini paylaşıyor.
İEİS’e verilen uzaktan eğitim programı kapsamında “Filtre Validasyonu Sürecinde Doğru Filtrenin Seçimi” eğitim modülünün ardından Sartonet geçtiğimiz günlerde de “Extractable- Leachable Testleri” modülünde bilgi ve deneyimlerini paylaştı.
İEİS Genel Sekreteri Turgut Tokgöz: “Sartonet işbirliğiyle verilen bu eğitimlerle ilgili üyelerimizden son derece olumlu dönüşler aldık.”
İEİS Genel Sekreteri Turgut Tokgöz söz konusu eğitimlerle ilgili olarak şu açıklamada bulundu:
“İEİS olarak değişen koşullar çerçevesinde üye firmalarımızın ihtiyaç duyduğu teknik bilgileri sağlamayı önemli çalışma alanlarımızdan birisi olarak görüyoruz. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuzun 1 Ocak 2018 itibarıyla başlayan PIC/S üyeliği ile birlikte GMP Yönetmeliği kapsamında filtre validasyonu konusu bir gereklilik olarak endüstrimizin gündemine girdi.
Bu kapsamda sürecin başından itibaren üyelerimizi bu alanda hem teknik açıdan hem de düzenlemeler kapsamında bilgilendirmek üzere çalışmalar yürütüyoruz. En son Mayıs ve Haziran aylarında Sartonet işbirliğiyle İEİS Üretim Çalışma Grubumuzun faaliyetleri kapsamında üyelerimize yönelik online bir dizi Filtre ve Filtrasyon Eğitimi gerçekleştirdik. Söz konusu eğitimlerle ilgili üyelerimizden son derece olumlu dönüşler aldık.”
Sartonet Filtre Validasyon Projeleri Genel Koordinatörü Erol Aydın: “Tüm sektör paydaşlarına bu eğitimleri online olarak vermeye devam edeceğiz.”
Sartonet’te filtre validasyonu projelerinin genel koordinatörü olarak görev yapan Uzman Biyolog Erol Aydın:
“Biz bildiklerimizi paylaşmaya gönül vermiş bir şirketiz. Pandemi sürecinde yeni normale hızla adapte olarak ilaç endüstrisine verdiğimiz seminerleri online’a taşıdık. İEİS’e verdiğimiz ilk eğitimin ardından Extractables&Leachables testleri konusunda çok fazla soru aldık. Bu konuda yoğun bir taleple karşılaşınca ikinci eğitimimizi bu testlere ve otoritenin regülasyonlar çerçevesinde kullanıcılardan Extractables ve Leachables testleri konusunda ne istediğine ayırdık. Tüm sektör paydaşlarına bu eğitimleri online olarak vermeye devam edeceğiz.” dedi.
Video: https://www.youtube.com/watch?v=7d0d7c_iSv8&feature=youtu.be
Filtre validasyonu konusunda bilgiye ihtiyaç duyan tüm sektör paydaşlarına verilen bu eğitim programı şu modüllerden oluşuyor:
- Regülasyonlara Göre Kullanılması Gereken Filtreler ve Otoritelerin Filtreye Bakışı,
- İlaç Endüstrisinde QbD(Quality by Design) Çerçevesinde Prosese ve Ürüne Uygun Doğru Filtrenin Seçimi
- Filter Integrity Test-Filtre Sağlamlık Testi
- Product Spesific Integrity Test Value Determination- Ürün İle Islanmış Filtre İntegrity Test Değerlerinin Belirlenmesi
- Chemical Compatibility-Ürün İle Filtrenin Kimyasal Uyumluluğunun Tespiti
- Viability & Bacteria ChallengeTest – Canlılık Testi ve Bakteri Yükleme Testi
- Extractables & LeachablesTest – Filtre Kimyasal Kalıntı Testleri
Bilindiği gibi Sartonet pandemi öncesi, son 2 yılda İstanbul’da ve Ankara’da Filtre Validasyonu konusunda 9 seminer düzenlemiş ve özellikle ilaç sektörünün yoğun ilgisiyle karşılaşmıştı.
Filtre validasyonu konusunda online eğitim talepleriniz ve sorularınız için [email protected] ile iletişime geçebilirsiniz.
