Şizofreni hastalarında akut psikoz tedavisi geliştirilen ilacın 2. Faz klinik denemesinde de iyi sonuçlar alındı. Yıllardır geliştirilen ilaç 3.fazı geçerse FDA onayı alarak birkaç yıl içinde piyasaya sürülebilir.
Oğuz Sezgin/Gerçek Bilim
KarXT adı verilen yeni ilaç xanomeline ve trospium adı verilen ilaç aktif maddenin birleştirilmesiyle oluşturuldu. İki ilaç da muskarinik reseptörlerle agonistleriyle etkileşime giriyor. Xanomeline araştırması 1990lara kadar gidiyor . Xanomeline maddesini kabul edilemez yan etkileri olduğundan testleri geçememişti.
Xanomelin her ne kadar şizofreniye bağlı psikozun tedavisinde çok etkili olsa da, aşırı periferik gastrointestinal yan etkileri olduğundan klinik deneyleri geçememişti. Fakat yeni KarXT formülasyonunda xanomelinin yanında , FDA onaylı trospium maddesi yer alıyor.
Trospium muskarinik reseptör antagonisti olsa da, beyin-kan bariyerini geçmiyor. Bu yeni formüle trospium eklenmesindeki ana fikir, xanomeline’in beyindeki etkisini bozmadan, geniş yan etkilerini ortadan kaldırmaktır.
KarXT’nin denemeleri ise gerçekten etkileyici sonuçlar verdi. 2. Faz plasebo kontrollü denemede akut psikoza sahip 182 şizofreni hastası yer aldı. Deneyin etkinliği Pozitif Negatif Sendrom Skalası’na göre hesaplandı. (PANSS)
PANSS Skoru Yüksek Çıktı
Genelde PANSS skalasındaki 5 ila 10 puanlık azalma klinik olarak anlamlı bulunuyor. Daha öncesinde antipsikotik ilaçlardan minimum 5 puanlık düşüş yapabilenler onaylanıyordu. KarXT Faz 2 raporunda ise plaseboya oranla ortalama 11,6 puanlık düşüş tespit edildi. Halen bazı yan etkiler rapor edilse de, aktif ve plasebo gruplarında benzer oranlar görüldü. Ayrıca KarXT grubunun % 91’i etkili bir şekilde yüksek doza çıkabildi. “Faz 2 denemelerinde elde edilen sonuçlar gerçekten etkileyici ve cesaretlendirici. Eğer KarXT ilacı onay alırsa, şizofreni hastalarının tedavisi oyun-bozan bir avantaj kazanabilir,” diyor Kolombiya Üniversitesi ve Karuna Therapeutics bilimsel danışma kurulu üyesi Jeffrey Lieberman,
Faz 1 denemelerinde şizofreni hastalarının dışında Alzheimer bağlantılı psikoz etkinliği de test edildi. Yalnız ilacın piyasa çıkması için halen yapılması gereken halen çok iş var. Daha geniş Faz 3 denemelerinin tamamlanması birkaç yıl alacak ve daha çok kişinin yer aldığı testlerde başarılı olunması gibi bir garanti yok. Tabi Faz 2 sonuçlarının başarısı sürerse, yeni ilacın pazara çıkmasının en azından 5 yıl süreceği düşünülüyor. “Mevcut antipsikotiklerin onaylanması için gereken minimum 5 puanlık gelişme yeterken, plaseboya göre 11.6 puan PANSS skoru aldığımız için çok mutluyuz. Bu sonuçlarla FDA ile 2020 ikinci çeyrekte Faz 2 toplantısı gerçekleştireceğiz. Ayrıca 2020’nin sonunda Faz 3 klinik denemelerini başlatacağız. Ayrıca KarXT’nin negatif ve pozitik tecrübeler yaşayan şizofreni hastaları üzerindeki potansiyelini daha iyi anlamak istiyoruz. Ayrıca merkezi sinir sistemi hastalıklarında bu yaklaşımın ne gibi faydalar getirebileceğini anlamak için Alzheimera bağlı psikoz olduğu kadar ağrı yönetimi bileşenleri de denemek istiyoruz,” diyor Karuna’dan kamu sağlığı idaresi başkanı Stephen Brannan. Faz 2 deneme sonuçları bilimsel bir dergide yayınlandı. Sadece ABD’de 2,7 milyon şizofreni hastası varken, tüm dünyada 21 milyondan fazla insanın şizofreniden muzdarip olduğu düşünülüyor. Kaynak: Karuna Therapeutics
.www.gercekbilim.com/oyun-bozan-sizofreni-ilaci-2-faz-klinik-gecti/ .
.
