Son günlerde yurtdışından temin edilen ilaçlar hakkında bazı basın ve yayın organlarında yer alan, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki iddialar üzerine aşağıdaki açıklamanın yapılmasına gerek görülmüştür.
Ülkemizde ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilaçların ruhsatlandırılması ve piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden sorumlu olup ilaç alımı yapan bir kuruluş değildir.
Bir ilacın ülkemizde kullanıma sunulması, ilgili ilacın Kurumumuz tarafından ruhsatlanması ile mümkündür. Bununla birlikte henüz ülkemizde ruhsatlandırılmamış olup sağlık hizmeti sunumu açısından ihtiyaç duyulan ilaçların temini ise kanun ile yetkilendirilmiş kurumlar olan Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafından hasta bazlı olarak yurt dışından yapılmaktadır.
Söz konusu haberlerde SGK ve TEB tarafından temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırıldığı ve Kurumumuzda da bu ilaçların test edilerek sahte ilaca orijinal denildiği iddia edilmektedir.
Kurumumuz laboratuvarları akredite edilmiş ulusal kontrol laboratuvarları statüsünde olup analize konu numuneler ve şahit numuneler saklanmaktadır. Ayrıca tüm cihazlarımızda gerçekleştirilen analizlere ait log kayıtları ve ham veriler de akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulmaktadır. Analizi yapılmak üzere laboratuvarımıza teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların aynı ilaç olup olmadığı hususu Kurumumuzun bilgisi ve yetkisi dâhilinde bir konu olmayıp habere konu ilaç numuneleri, Kurumumuzca başlatılan incelemeye istinaden SGK tarafından resmi yazı ekinde Kurumumuza iletilmiştir. SGK tarafından Kurumumuza teslim edilen numunelerin analizi sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Bununla birlikte soruşturma gereği kolluk gözetimi altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk gözetiminde temin edilen numunelerin analizi sonucunda bu numunelerin sahte olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü inceleme ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da gerekli bildirimler yapılmıştır.
Haberlere konu ilacın sahtelerinin, Sosyal Güvenlik Kurumuna ve Türk Eczacıları Birliği’ne satıldığı konusuyla ile ilgili olarak Kurumumuz Müfettişlerince yürütülen ve 17/10/2019 tarihinde tamamlanan inceleme/soruşturma sonucunda; Sahte ilaç ticareti yaptığı tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı Kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet Başsavcılıklarına Suç Duyurusunda bulunulmuştur. Ayrıca konuyla ilgili satın alma yapan kuruluşların yetkili personeli hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına Suç Duyurusunda bulunulmuştur.
Basında yer alan iddialardan bir diğeri ise yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı öne sürülen kılavuz değişikliğidir.
“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” haberde konu edildiği şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini arttırmak amacıyla güncellenmektedir. İma edildiği üzere; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve kalitesini teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ayrıca iddia edildiği şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse konu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye göre daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini zorunlu hale getiren kılavuz değişikliği ile daha önce ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) üyesi olup ruhsatlandırmaya esas işlemler referans bir kurum olan ICH’in yayımladığı rehberlere uygun olarak yürütülmektedir. Bu yönüyle kılavuz değişikliği ile iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan gibi Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) Kurucu veya daimi üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye göre daha sıkı kalite şartları getirilmiştir. Bangladeş de dâhil olmak üzere bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için ürün kalitesini gösteren ek belgeler tanımlanmıştır. Yeni kılavuzda tanımlanan ilave tedbirlerle kalite, etkililik ve güvenlilik anlamında uluslararası kriterlerle uyumlu olan ilaçların vatandaşlarımıza temini sağlanmaktadır.
Haberde konu edilenin aksine Bakanlığımızca yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK veya TEB haricindeki bir kişi veya kurumdan başvuru kabulü veya bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklemesi mümkün değildir. Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi kurum (SGK) tarafından yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle Kurumumuza başvuru yapılmıştır. Bununla birlikte Kurumumuz kayıtlarına göre ülkemize Bangladeş’ten bugüne kadar bu kapsamda bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır.
Mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddiaları da gerçeği yansıtmamaktadır. Ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi bir ilacın Yurt Dışı İlaç Listesine eklenmesi mümkün değildir. Söz konusu ilacın ilgili ülkede ruhsatlı ve piyasada olduğu hususu değerlendirme sürecinde ilgili ülke ile Dışişleri Bakanlığı aracılığı ile yapılan resmi yazışmalar ile de teyit edilmiştir. Dışişleri bakanlığı aracılığı ile ilgili ülkenin sağlık bakanlığına resmi olarak sorulmuş ve ilgili ülkenin sağlık bakanlığı tarafından gelen cevapla ürünün ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğu teyit edilmiştir. İlacın listeye alınma süreci aşağıdaki gibidir:
- Bangladeş menşeli ilacın listeye alınması SGK tarafından 10.03.2021 tarihinde talep edilmiştir.
- Kılavuz değişikliği ise 23.10.2021’de yapılmıştır.
- Dışişleri Bakanlığı aracılığı ile 01.04.2021 tarihinde ilgili ilacın ülkesinde Ruhsatlı olup olmadığı ve beyan edilen endikasyonda kullanılıp kullanılmadığı sorulmuş ve 16.06.2021 tarihinde Kurumumuza iletilen yazıda ilgili ürünün Bangladeş’te ruhsatlı, kayıtlı ve hastaların kullanımında olduğu bilgisi tarafımıza iletilmiştir.
- Başvuruya istinaden yapılan değerlendirmede Kılavuz’un ilgili maddesi m.5/3-c hükümlerince uygun bulunarak 12.11.2021 tarihinde yurt dışı ilaç listesine 2. ilaç olarak eklenmiştir.
İddia edildiği gibi bir gecede kılavuz değişikliği yapılarak bir ilacın önünün açılması söz konusu değildir. İlacın listeye alınması için talep SGK’dan ve kılavuz değişikliğinden yaklaşık 7 ay önce gelmiştir.
Bunun dışında bir ilacın sahte belge ile bir günde listeden çıkarıldığı iddia edilmektedir.
Bahse konu HAMSYL 3750 IU/5 ML VIAL isimli ilaç başvurusu SGK’nın 05.08.2019 tarihindeki talebi üzerine listeye eklenmiş olup 23.10.2021 tarihli kılavuz gerekliliklerini karşılamadığından listeden çıkarılmıştır.
Hamsyl isimli ilaç için SGK tarafından 17.01.2022 tarihinde ilgili ilacın yurtdışı ilaç listesine eklenmesine yönelik Kurumumuza başvuru yapılmıştır. 25.02.2022 tarihli komisyonda yapılan değerlendirmede HAMSYL isimli ürün için 1 yıl içerisinde ruhsatlandırma taahhütü talep edilmesi koşulu ile listeye eklenmesinin uygun olacağı kararı verilmiştir. SGK tarafından Kurumumuza iletilen başvuru belgeleri incelendiğinde ilgili tarihte ilacın yetkili tedarikçi firması olarak NİPT Pharma görünmektedir. Dolayısı ile bu ilaç için üreticiden ürün temin edebilecek firma Kurumumuz kayıtlarında NIPT Pharma olarak görünmektedir.
NIPT Pharma’nın 12.08.2022 tarihli yazısı ile distribütörlüğü bulunduğu Hamsyl 3750 IU/5ml isimli ilaç için yetkili firmanın ürün güvenliğine ilişkin olumsuz bildirimlerine istinaden kendi talebi üzerine 12.08.2022 tarihinde komisyon kararı ile Yurt dışı ilaç listesinden çıkarılmıştır. Kurumumuz kayıtlarına göre ilacın tedarikçisi olan firma ürünün güvenli olmadığını beyan etmiş ilgili ürün de aynı gün listeden çıkarılmıştır. Bu durum SGK’ya aynı gün yazıyla bildirilmiştir. Bildirim yazımızın ilgili bölümü “Kurumumuzca yapılan değerlendirme sonucunda 12.08.2022 tarihli Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu’nda, ilgili ilaçların yetkili distribütör firması beyanına istinaden olası hasta mağduriyetlerinin önlenmesi ve güvenli ürün temini adına 1111111101805 barkod numaralı “HAMSYL 3750 IU/5 ML VIAL” ve 1111111101896 barkod numaralı “EMBREMMA (ERIBULIN) 0,5 MG/ML” isimli ilaçların Liste’den çıkarılması kararlaştırılmıştır.” şeklindedir.
Tedarikçisinin ürünün güvenli olmayacağı iddiası ile listeden çıkarılmasını talep ettiği ürünün listeden çıkarılarak satın alma yapan kuruma bildirilmesi kurumumuzun en temel görevlerindedir. İlaç güvenliğinin sağlanması adına aynı gün işlem tesis edilmesi kurumumuzun konuya gösterdiği hassasiyetin bir göstergesidir.
Bahse konu ilacın ana üreticisinin kurumumuza yazı ile müracaat ederek ürününü yeniden listeye alınmasını talep ettiği ve bu talebe cevap verilmediği iddiası ise tamamen asılsızdır.
Emcure firması 18.08.2022 tarihli yazısı ile ürün güvenliğine ve tedarikine esas bir sorun olmadığını beyan ederek ilacının yeniden listeye alınmasını talep etmiştir. Daha önce de izah edildiği üzere kurumumuz sadece SGK ve TEB’den gelen başvurularla işlem yapmaktadır. Bu durum Emcure firmasına 10.10.2022 tarihli yazımızla bildirilerek kılavuz gerekliliklerine uygun olarak yeniden SGK’ya müracaat edebileceği ve SGK ya da TEB’in talebi üzerine değerlendirilebileceği bildirilmiştir.
Bir ilacın bir günde kişisel bir taleple listeden çıkarılması söz konusu değildir. İlacın tedarikçisinin güvenlik uyarısı nedeniyle işlem tesis edilmiştir.
Gerçek dışı iddiaların hastalarımızın ilaçlara güvenini sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve güncel gelişmeleri dikkate alarak, kalite şartlarını ağırlaştırmak üzere yapılan kılavuz değişikliğini gündemde tutarak Kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi amaca hizmet ettiği ise anlaşılamamaktadır.
İlaç gibi son derece hassas bir konuda hangi menfaat odağının ne türlü kirli hesapları olursa olsun, Kurumumuz bugüne kadar olduğu gibi bundan sonra da kaliteli, güvenli ve etkili olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına izin vermeyecektir.
Tüm bu iddiaların Kılavuz güncellemesi ile daha yüksek kalite standartları getirilerek etkisi, güvenliği bilinmeyen ilaçları yurt dışından ülkemize getirmek isteyen kişi ve kurumların düzenlerinin bozulmuş olmasından kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir menfaat odağının baskısı ile bağımsız regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en uygun tedbiri uygulamasının önüne geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz.
Özetle;
- TİTCK ya da Sağlık Bakanlığı yurt dışı ilaç temini kılavuzu kapsamında olan ilaçların satın almasını yapan bir kurum değildir. İlaç alımını geri ödeme kurumu yapmaktadır.
- Yurtdışı ilaç listesine bir ilacın alınması için SGK ya da TEB’in talepte bulunması gerekir. TİTCK kendiliğinden bir ilacı listeye almaya karar veremez.
- Yurtdışı ilaç Kılavuzunda yapılan değişiklik bilimsel ve güncel gerekliliklere göre yapılır. Yeni düzenleme kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği ispat edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır.
- Kılavuz değişikliğinin daha önce kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da hedef haline getirildiği ortadadır.
- Bangladeş’ten yurtdışı ilaç kapsamında bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Herhangi bir hastamız için de kullanımı söz konusu değildir.
- Kişisel ilişki ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette mümkün değildir. İlaçlar SGK ya da TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır.
- Sahte kanser ilacı ile ilgili önce inceleme devamında soruşturma Sağlık bakanlığı müfettişleri tarafından yapılmıştır. İlacın sahte olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm bilgi ve belgeler sunularak savcılığa suç duyurusunda bulunulmuştur.
- TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) rehberlerini esas almakta ve uluslararası denetime açık akredite bir otoritedir. TİTCK uluslararası tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili yapılan tüm analizler de uluslararası denetime açıktır. Şahit numuneler saklanmakta ve analiz cihazlarının ham verileri arşivlenmektedir.
- Vatandaşımızın ülkemizde kullanılan ilaçlara olan güvenini sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz konusu değildir.
Kamuoyunun bilgisine saygıyla duyurulur.
