W- Regula Inspection Services firması özellikle İlaç, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri için katma değeri yüksek, teknik altyapısı güvenilir ve kaliteli denetim hizmetleri sağlamayı hedefleyen genç bir firma. Firmanın kurucularından olan Deniz Edik ise ilaç sektöründen geliyor. Uzun yıllar Çok uluslu ve Yerli İlaç firmalarında ve tedarikçilerinde çeşitli bölümlerde çalışmış bir uzman.
Ülkemizdeki başarılı Kadın Girişimcilerden birisi olacağına inandığımız Deniz Hanım sektör deneyimine sahip uzmanlardan oluşan RIS firmasını kurarak çok daha geniş kitlelere ulaştırmayı amaçladığını ifade ediyor.
Kendisi ile firması ve hizmetleri hakkında konuştuk.
Merhaba Deniz Hanım, RIS İlaç, Biyoteknoloji ve Tıbbi Cihaz sektörlerine çok hızlı bir giriş yaptı. Regula Inspection Services firmasını okuyucularımıza tanıtır mısınız?
D.E- Regula Inspection Services başta Beşeri İlaçlar olmak üzere Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz sektörlerine Denetim Hizmetleri danışmanlığı sunmak amacı ile kurulmuştur. RIS ekibinde yer alan GMP denetçilerinin tamamı İlaç endüstrisinde uzun yıllar Lider Denetçi ve Yönetici olarak çalışmış IRCA onaylı Baş Denetçilerdir.
W-Regula Inspection Services firmasını kurarken hedefiniz neydi, ne tür bir geri dönüş bekliyorsunuz?
D.E.- Bildiğimiz gibi GMP (İyi İmalat Uygulamaları) İlaç, Biyoteknoloji ve Tıbbi Cihaz Endüstrilerinin uymak zorunda oldukları son derece katı bir dizi kurallardan oluşan kapsamlı sistemler bütünüdür.
Uluslararası GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve Ülkemiz Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 2017 yılı sonunda resmi üyesi olduğu PIC/S kuruluşunun tercümesi olan İyi İmalat Uygulamaları kılavuzunda açık bir biçimde GMP denetimlerinin öneminden bahsedilmektedir. Bu denetimler firmanın kendi Kalite Yönetim Sistemi ve GMP Uyumunu kontrol ettiği İç Denetimler olabileceği gibi aynı zamanda İlaç Etkin Maddesi, Yardımcı Madde ve Ambalaj Malzemesi Üretici ve Tedarikçilerinin Yerel ve Uluslararası kurallara göre denetimi de hatırlanmalıdır.
21.10.2017 tarihi’nde TİTCK tarafından yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14. Madesinin 2. ve 5. Fıkrasında GMP denetimlerinin gerçekleştirilmesinin önemi vurgulanmaktadır. Yönetmelik Ekim Ayında yürürlüğe girecek.
Bu yönetmelik gereğince, İlaç Ruhsat sahipleri özellikle İlaç Etkin Maddesi (API) Üretici ve/ veya Tedarikçi denetimlerini, kadrolarındaki sertifikalı ve deneyimli denetçileri görevlendirmek yolu ile ya da bu faaliyet için dış kaynak kullanarak bağımsız bir kuruluşun kendileri adına denetim yapmasını talep ederek gerçekleştirecek. Yapmış olduğumuz araştırma sonucunda, İlaç firmalarının büyük bir kısmının Yurt Dışı firma ve Denetçilere çok yüksek ücretler ödemek sureti ile bu hizmeti dışarıdan aldıkları tespit edilmiştir. Döviz çıkışının olağan üstü düzeylerde olması müşterilerimize içinde bulunduğumuz ekonomik koşullar altında ekstra maliyetler yüklemektedir.
RIS bu noktada devreye giriyor. Firmamız bünyesinde yer alan deneyimli ve IRCA Baş Denetçi Sertifikasına sahip olan Lider GMP Denetçileri ile bu hizmetleri sağlamak istiyoruz. Çok dinamik ve değişimlerin sürekli yaşandığı sektörümüzde Sertifikalı ve Deneyimli Uzman Denetçilere olan ihtiyaç gün geçtikçe artıyor. Günümüzde denetim faaliyetlerini geçmişte bir şekilde gerçekleştirmiş ancak Uluslararası Denetçi Sertifikasına sahip olmayan ve akredite Uluslararası bir kuruluş tarafından tanınmayan GMP Denetçilerine güven sorunu gündemi oldukça meşgul ediyor.
W- Bu durumda geçerli deneyim ve becerilerin bir arada toplandığı GMP Lider Denetçi Sertifikası olmayan denetçiler kabul görmeyecek, değil mi?
E.D.- Henüz bir resmiyet kazanmamış olsa da ilk tercihin bu yönde olacağını söylemek mümkün. Benim kanaatim “Kesinlikle EVET”
W- Söylediğinizi desteklemek adına sormak istiyoruz, bugüne kadar yani RIS’den önce firmalar GMP Denetimlerini nasıl gerçekleştiriyordu?
D.E.- Dünyada kabul gören ve beklenen, GMP kapsamında denetim deneyimi olan ve Uluslararası güvenilir kuruluşlar tarafından tanınan sertifikalı Denetçilerin hızla artması. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemine göre “Denetçi” yetiştirdiğini ifade eden bir çok kuruluş var ancak bunların hiç birisi kapsamlı bilgi birikimi gerektiren GMP konseptine sahip değil. Olmaları da beklenmiyor. Özellikle hatırlatmakta yarar görüyorum, en azından ISO 9001 sertifikalı denetçiler ile bu yükümlülükten kurtulmak isteyen firmalar orta ve uzun vadede ciddi GMP açıkları ile baş etmek zorunda kalıyor. Bu da başta T.C. Sağlık Bakanlığı olmak üzere bir çok Sağlık Otoritesinin istemediği bir durum.
W- GMP denetimleri hizmetinizi biraz detaylandırabilir misiniz?
D.E.- Firmamızı kurarken müşteri istek ve beklentilerinin üzerine çıkmayı hedefledik. Bu amaçla özellikle İlaç Etkin Maddesi (API), Yardımcı Madde (Eksipiyan), Ambalaj Malzemesi Üretici/ Tedarikçilerinin takip etmek zorunda olduğu İyi İmalat Uygulamaları (İİU) ve İyi Dağıtım Uygulamaları (İDU) kılavuzları doğrultusunda denetimler yapacağız. Ayrıca Steril ve Steril Olmayan Üretim Yeri, Kontratlı Analiz yapan Laboratuvarlar, Bitkisel Tıbbi Ürün Üreticileri, Başta Aşı Üretimi olmak üzere Biyolojik Madde Üreticileri, Medikal Gaz, Radyofarmasötik ve Veteriner Tıbbi Ürün Üretim Yeri denetimlerini gerçekleştireceğiz.
Ayrıca Bilgisayararlı Sistem Validasyonu ve Veri Bütünlüğü konularında uzman denetçilerimiz ile Veri Bütünlüğü denetimleri hizmeti sunacağız.
Bunun yanısıra bildiğiniz gibi Tıbbi Cihaz regülasyonları da sürekli değişiyor ve güncelleniyor özellikle FDA regülasyonlarının geçerli olduğu A.B.D. başta olmak üzere bir çok pazara açılmak isteyen Yerli Sanayicilerimiz, ihracat yapacakları ülkenin regülasyon ve direktiflerine uygun Ruhsat Dosyası hazırlamak istiyor. Bu sektörün dinamiklerini dikkate alarak gelen taleplere göre GMP Denetimleri gerçekleştirmeyi planlıyoruz.
W- Müşterileriniz bu hizmeti sizden nasıl alacak?
D.E.- Firmamız ile iletişime geçen müşterilerimiz ile ön görüşme yapıyor ve istek ve beklendiklerini anlamaya çalışıyoruz. Hizmet teklifimizin kabul edilmesinin ardından denetim planımızı hazırlıyor, denetimi gerçekleştiriyor, ardında detaylı raporumuzu iletiyoruz.
W- Firmanız sadece Denetim hizmeti mi sunacak?
D.E.- Hayır. GMP Denetimlerinin yanısıra bir çok farklı hizmetimiz de olacak. Bu hizmetlerimizi Danışmanlık başlığı altında toplamak mümkün. İlaç sektörünün içinden gelince mevcut durumu ve çözümleri de irdelemek daha kolay oluyor. Öncelikli amacımız müşterilerimize kapsamlı danışmanlık programları sunabilmek. Firmaların en fazla sorun yaşadığı konuları sıralamak istersek başta özellikle FDA, MHRA, EMA, PIC/S, TİTCK denetimlerine hazırlıkta sistematik bir yaklaşımın firma içinde oluşturulamaması, yetişmiş uzman, zaman vb kısıtlarının olması, dış kaynak kullanımına yönelmelerine neden oluyor.
Firmamız, başlıca şu faaliyetler ile çözüm ortağı olmaktadır; Uygunsuzlukların Giderilmesi, Denetim Hazırlıkları, Denetim Provası ve Fark Analizleri, Ortak Denetimler, Mevcut Durum Tespiti
W- Bu hizmetlerinizden de kısaca bahsedebilir misiniz?
D.E.- Tabii. En önemli hizmetlerimiz olan Denetimler ve Denetim Hazırlıklarının yanında Denetimi yeni atlatmış ve hakikaten ciddi bulguları olan müşterilerimize İyileştirme Hizmeti sunuyoruz. Denetim raporunda ifade edilen bulguların kök nedenlerinin tespit edilmesi, Düzeltici Önleyici Faaliyetlerin başlatılması ve ardından uygun terminoloji ve format ile yanıtların hazırlanması, eksikliklerin giderilmesi ve dokümantasyon desteği sağlıyoruz.
Denetime hazırlanmakta olan müşterilerimizin tesisine giderek görevli ekip ile birlikte “Denetim Provası” yapıyoruz. Bu faaliyetin gerçek denetime benzer olması en önem verdiğimiz konuların başında gelmektedir.
Müşterilerimizin yakın bir tarihte planlı bir denetimi olmayabilir ancak kendileri yine de GMP Uyumu ve Kalite Yönetim Sistemin’nde hangi noktada olduklarını öğrenmek ve gerekli aksiyonları zamanında almak istiyorlar. Bu gibi durumlarda “Fark Analizi” hizmetini sunuyoruz.
Zaman zaman satın alımlar, şirket birleşmeleri ya da kontratlı bir Üretim yeri ve / veya Laboratuvar arayışı gündeme gelebiliyor. Burada yine müşterilerimizin bu gelişmelere kolaylıkla uyum sağlayabilmeleri adına “Durum Tespiti” yapıyoruz ve en uygun çözümü sunmaya çalışıyoruz. Müşterilerimiz, uzun yıllardır çalışmakta olduğu Tedarikçi ve/ veya Üreticileri değiştirmek isteyebiliyor. Acil gerçekleştirilmesi gereken bu gibi durumlarda kendilerine uygun Tedarikçi/ Üreticiyi buluyor ve Kalifikasyonlarına destek oluyoruz. Yararlı bir diğer hizmetimiz ise “Ortak Denetimler”. Farklı müşterilerimizin API, Eksipiyan, Ambalaj Malzemesi Üreticileri ya da Tedarikçileri bazen aynı firma olabiliyor. Bu durumda aynı kaynaktan ürün satın alan ya da alacak olan müşterilerimiz adına ortak bir denetim gerçekleştiriyor ve detaylı raporumuzu sunuyoruz.
W- Ülkemizde faaliyette bulunan firmalar dışında Yurt Dışı hizmetleriniz de olacak mı?
D.E.- Kesinlikle. Başlangıçta yerel müşterilerimizin ihtiyaçlarına cevap vermek istiyoruz. Sağlık sektörünün ve Otoritenin istek ve beklentilerinin farkında olan bir firmayız. Sunduğumuz hizmetlerin Kalitesi ve yetişmiş Sertifikalı Uzman Denetçi ekibimiz ile Uluslararası bir firma olmak için mevcut olan enerjimizi kullanmak istiyoruz. Ayrıca gelecek ile ilgili olgunlaşmak üzere olan bir kaç iş fikrimiz mevcut bunları da yeri ve zamanı geldiğinde müşterilerimiz ile paylaşıyor olacağız.
W- Firmalar size en kısa yoldan nasıl ulaşabilir?
D.E.- Web sayfamızdan Firmamız ile iletişime geçebilirler. İletişim formumuzu doldurabilir, ya da telefon ile iletişim kurabilirler. www.regulainspection.com
W- Aktarmış olduklarınız hakikaten sektörümüze ışık tutacak çok yararlı bilgiler içeriyor. Ülkemizde Kadın Girişimcilerin desteklenmesi gerektiğini bir kez daha ifade etmek istiyoruz. Hizmetlerinizin kısa sürede Ülkemiz sınırlarını aşacağına olan inancımızı belirterek size ve ekibinize üstün başarılar diliyoruz Deniz Hanım.
D.E. Ben de firmam adına bana bu fırsatı sunduğunuz için çok teşekkür ederim.
