Bilindiği üzere; ülkemizde in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) güncel mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/746 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 02.06.2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bu doğrultuda yürütülen Avrupa Birliği (AB) mevzuatı uyum çalışmaları kapsamında, “İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne” paralel olarak hazırlanan “Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonlar Hakkında Tebliğ” 17.08.2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bununla birlikte, Avrupa Komisyonu tarafından (AB) 2022/1107 sayılı Tüzükle belirlenen ortak spesifikasyonlara; Hepatit E virüsü, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp. ve dört tür arbovirüsün (Chikungunya virüsü, dengue virüsü, Batı Nil virüsü ve Zika virüsü) saptanmasına yönelik sınıf D cihazlar için ortak spesifikasyonların ilave edilmesi ve bazı ortak spesifikasyonların açıklığa kavuşturulması ve son teknolojik gelişmeleri yansıtacak şekilde güncellenmesi amacıyla bir Değişiklik Tüzüğü hazırlanmış ve kamuoyu görüşüne açılmıştır.
Bahse konu Değişiklik Tüzüğüne ilişkin görüşlerin en geç 16 Eylül 2024 tarihine kadar https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14383-In-vitro-diagnostic-medical-devices-common-specifications_en adresi üzerinden iletilebileceği hususu,
Kamuoyuna önemle duyurulur.
