Bilindiği üzere; ülkemizde in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) güncel mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/746 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bu süreçte Avrupa Komisyonunca 98/79/AT sayılı Direktif kapsamındaki belirli cihazlar için 2002/364/AT sayılı Komisyon Kararında belirtilen ortak teknik spesifikasyonlar, 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında kamu sağlığı ve hasta güvenliği açısından geçerli ve güncel teknolojiyi yansıtacak şekilde güncellenmiş olup bahse konu 4 Temmuz 2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü, 5 Temmuz 2022 tarihli ve L 178/3 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde 25 Temmuz 2024 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde yayımlanmıştır.
Bu doğrultuda yürütülen Avrupa Birliği (AB) mevzuatı uyum çalışmaları kapsamında, “İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca belirli sınıf D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarına yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen 4/7/2022 tarihli ve (AB) 2022/1107 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne” paralel olarak “Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında Tebliğ 17.08.2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Kamuoyuna önemle duyurulur
