TCOKKA – Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Tadil Edilmesi Hakkında Avrupa Komisyonunun Değişiklik Önerisi Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bu kapsamda, Avrupa Komisyonu tarafından bahse konu Tüzüklerde bazı hususlarda değişiklikler içeren ve ilgili Tüzüklere yeni hükümler getiren Tüzük Önerisi metni 23 Ocak 2024 tarihinde kamuoyu ile paylaşılmıştır.
İlgili Öneride:
- Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskini azaltmak amacıyla, IVDR hükümlerinin uygulanmasına yönelik geçiş sürecinin uzatılması
- EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi
- MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedariğinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedariğinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi
önerilmektedir.
Ayrıca, Öneri metninin üçüncü bölümünde (3. Results of Ex-Post Evaluatıons, Stakeholder Consultatıons and Impact Assessments) Komisyon tarafından MDR Madde 121 ve IVDR Madde 111 uyarınca 27 Mayıs 2027 tarihine kadar yayımlanması gereken Tüzüklerin uygulamalarının değerlendirilmesine ilişkin raporun hazırlanması çalışmalarına 2024 yılında başlanacağı ifade edilmiştir.
Komisyon tarafından ilgili Tüzük Önerisine ilişkin duyuru metnine https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2024%3A43%3AFIN&qid=1706001397737 adresinden ve ilgili Öneriye ilişkin basın açıklaması ile Soru-Cevap dokümanına https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en adresi üzerinden ulaşılabilmektedir.
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.
