“TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuzda yapılan Revizyon
Bilindiği üzere;
- “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ve
- Bu Tüzüğün geçiş hükümlerinde değişiklik yapan “1/12/2022 tarihli (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünü tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli ürünlerin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 20/6/2023 tarihli (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”
Komisyon tarafından yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz” 23/5/2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
Bahse konu Kılavuzun geçiş hükümlerinde; (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak değişiklik yapılma ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu doğrultuda revize edilen “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sındaListelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak SpesifikasyonlarıBelirleyen Kılavuz”, 6/10/2023 tarihli ve E-24931227-010-15257 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
Kamuoyunun bilgisine sunulur.”
