Bilindiği üzere ülkemizde tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bununla birlikte, (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerin Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı olan EUDAMED ile ilgili hükümleri uyarınca; yetkili otoriteler, onaylanmış kuruluşlar, imalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar, sistem veya işlem paketi üreticileri ve klinik araştırma ile performans çalışmalarının sponsorlarının EUDAMED’e erişimi ve kullanmasına ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (Eudamed) hakkında (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen 26 Kasım 2021 tarihli ve (AB) 2021/2078 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” 19/12/2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Bu minvalde Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, bahse konu Tüzüğe paralel olarak “Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı Hakkında Tebliğ” taslağı hazırlanmış olup duyuru ekinde sunulan taslak ve eklerine ilişkin görüşlerin Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe uygun olarak en geç 25/10/2024 tarihi mesai bitimine kadar MS-Word veya kopyalanabilir PDF formatında [email protected] adresine iletilmesi hususu,
İlgililere önemle duyurulur.
Ek:
1- Tebliğ Taslağı (5 Sayfa)
2- Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (Eudamed) hakkında (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen 26 Kasım 2021 tarihli ve (AB) 2021/2078 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü (7 Sayfa)
3- Karşılaştırma tablosu (13 Sayfa)
4- Görüş Formu (1 Sayfa)
EK-1 Tebliğ Taslağı (5 Sayfa) DOCX
EK-2 Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (Eudamed) hakkında (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü’nün uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen 26 Kasım 2021 tarihli ve (AB) 2021/2078 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü (7 Sayfa) PDF
EK-3 Karşılaştırma tablosu (13 Sayfa) DOCX
EK-4 Görüş Formu (1 Sayfa) DOCX
