Tıbbi İlaç Ürünü Üreticileri, Sağlık Otoriteleri ve Hastaların son bir kaç aydır gündeminde olan en önemli konu Yüksek Kan Basıncı (HT) tedavisinde kullanılmakta olan bir çok ilacın Etkin Maddesi “Valsartan” ve diğer benzer yapıdaki bileşikler.
Bilindiği üzere FDA, EMA, TİTCK ve diğer sağlık otoriteleri önce “Valsartan” Etkin Maddesinde rastlanan Genotoksik Safsızlık karşısında acil eylem planları oluşturmuştu.
Valsartan Etkin Maddesinde rastlanan safsızlığın ardında yatan olası nedenleri masaya yatırabilmek adına bir süre önce Türkiye’nin ilk 3. Taraf GMP Denetim Firması olarak kurulan “Regula Inspection Services” kurucu yöneticilerinden Sn. Deniz Edik’i konuk etmiştik. Deniz Hanım vakanın kritik önemi ve hastaya olası etkileri üzerinde durduktan sonra bu tarz Tedarik Zinciri Sorunlarının bir kez daha yaşanmaması için alınması gereken bir dizi önlem hakkında okuyucularımızı bilgilendirmiş ve İlaç Etkin Maddesi, Yardımcı Madde, Ambalaj Malzemesi vb. bileşenleri üreten ve / veya tedarik eden firmaların kesinlikle uyması gereken GMP kurallarına değinmişti.
Sn. Deniz Edik ayrıca GMP Denetimlerinin eksik, yetersiz, hatalı ve bütünsel yaklaşımlardan uzak olarak gerçekleştirilmesinin sonuçlarının tüm Ruhsat sahibi Firmaları, Etkin Madde Üreticilerini ve tüm hastaları olumsuz yönde etkileyebileceğini aktarmıştı.
W- Merhaba Deniz Hanım, Genotoksik Safsızlıkta Sular Durulmuyor.
Valsartan vakasından sonra sizin daha önceki söyleşimizde değinmiş olduğunuz İrbesartan, Losartan, Olmesartan, Kandesartan vb. bileşiklerde de bu kirliliğin oluşma olasılığı var değil mi?
D.E.- Merhaba. Evet. Son söyleşimizin üzerinden çok zaman geçmedi. Benzer durumlar diğer bileşiklerde de ortaya çıkmaya başladı. İlk örnek İrbesartandır. Bu kez NDEA (N-Nitrozodietilamin) Safsızlığı söz konusu.
ScienceGen firmasına ait İrbesartan Tablet 75, 150, 300 mg dozaj formları tüketici seviyesinde geri çekildi.
Hindistan kaynaklı Aurobindo firması tarafından imal edilen İlaç Etkin Maddesi İrbesartanda bir süre önce Global anlamda bir krize dönüşen Valsartan Etkin maddesinde rastlanan Genotoksik Safsızlığın bir benzerine rastlandı.
Valsartan’da tespit edilen NDMA (N-Nitrozodimetilamin) den sonra bu kez İrbesartan’da NDEA (N-Nitrozodietilamin) bulunduğu açıklandı.
Olay henüz soğumadan bu kez gözler Novartis İlaç firmasının Jenerik Üreticisi kuruluşu Sandoz’a çevrildi. Sandoz bir parti Losartan Etkin Maddesi içeren ürününde eser miktarda kanserojen safsızlık NDEA (N-Nitrozodietilamin) tespit edilmesi üzerine geri çekme işlemi başlattığını açıkladı.
W- Deniz Hanım sizin de vurgulamış olduğunuz gibi GMP Denetimlerinin önemi yaşanan her yeni vaka da daha da gözler önüne seriliyor.
D.E. Öncelikle netleştirmemiz gereken bir husus olduğuna inanıyorum. Bu vaka ve benzerlerinde karşılaşılan sorunların sadece “Yetersiz, Hatalı GMP Denetimlerine” bağlanması gibi bir iddiamız yok ancak bu noktaya kadar edinmiş olduğumuz bilgilerden ve uzun yıllara uzanan sektör deneyimimizden yola çıkarak GMP Denetimlerinin en önemli faktörlerin başında geldiğini rahatlıkla ifade edebiliriz.
W- Tedarikçi GMP Denetimlerini 3. Taraf firmalara yaptırmak isteyen İlaç Ruhsat Sahibi müşterilerinize ne önerirsiniz?
D.E.- Sizinle ilk röportajımızdan sonra firmamız ile iletişime geçen müşterilerimize hatırlatmakta yarar gördüğümüz bir takım gerçekler mevcut. GMP Denetimlerini hem konusunda Uzman hem de İlaç Etkin Maddesi yapısı hakkında deneyim sahibi Uluslararası GMP Baş Denetçi Sertifikasına sahip Denetçilerin gerçekleştirmesi bir zorunluluktur.
İlaç Etkin Maddesi kimyasal yapısını, üretim aşamalarını, proseslerin kendine özgü kritik noktalarını kavramaktan uzak, gerçekleştirdiği denetimi kısıtlı ve güncel olmayan soru listeleri ile tamamlamaya çalışan, özellikle gerek konuşma gerekse rapor yazma konusunda İngilizce Diline hakim olmayan “Denetçi” lerin sayısı hiç de küçümsenmeyecek kadar fazla. Müşterilerimizden seçici olmalarını, yetkin olmayan ve maalesef kulaktan dolma bilgiler ile bu hizmeti sunabileceğini iddia eden kişi ve kuruluşlara ölçülü ve kuşku ile yaklaşmalarını hatta itibar etmemeleri gerektiğini özellikle vurguluyoruz. Bu kişi ve / veya kuruluşlar daha önceden sektöre bir takım hizmetler sunmuş hatta, tanınmış olabilir ancak bu konu o kadar farklı ve karmaşık ki herkes her konuda maalesef “Uzman” olamıyor. Ekibimize katılmak için başvuran GMP Denetçi adaylarının kalifikasyonlarını en üst seviyede tutmaya çalıştığımızdan Firmamızın beklentileri hakkında web sayfamızdan gerekli bilgilere ulaşılabilir.
http://www.regulainspection.com/aramiza-katilir-misiniz/
Şu anda tartışmakta olduğumuz konunun İlaç Etkin Maddesi olması nedeni ile örnekler tamamen bu yönde ancak durum İlaç Yardımcı Maddesi, Ambalaj Malzemesi hususunda da da benzer biçimde kritik önem taşımaktadır.
W- GMP Denetimlerini sadece İlaç Etkin Maddesi denetimi olarak düşünmemek gerek bu durumda değil mi?
D.E.- Kesinlikle. Genelleme yapılacak olur ise Tıbbi İlaç Ürünü üretiminde ana bileşenler olan Etkin Madde, Yardımcı Madde ve Ambalaj Malzemesi üretici ve / veya tedarikçileri Yetkin ve Sertifikalı Uzman Denetçiler tarafından çok sıkı bir şekilde denetlenmelidir. Regula Inspection Services olarak sunmuş olduğumuz hizmetin stratejik öneminin farkındayız ve son derece tarafsız duruyoruz sonuç olarak sağladığımız hizmetin tüm yerli ve yabancı müşterilerimizi kucaklamasını hedefliyoruz.
W- Aslında konuştuğumuz konular Tedarik Zincirinde yaşanan sıkıntılar ve darboğazlar ise o halde bu ve benzer durumları Tedarikçi Denetimleri başlığı altında ele almak gerek değil mi?
D.E.- Haklısınız, Bugün irdelediğimiz konu İlaç Etkin Maddesi tadarikçisi veya üreticisi iken yarın konumuz Primer Ambalaj Malzemesi Üreticisi, Artwork hizmeti sunan bir grafik tasarım firması, bir başka gün ise GXP uyumlu yazılım sattığını iddia eden bir kişi veya kuruluş ya da bir Depo, Dağıtım Merkezi olabilir. Özetle ifade etmek gerekir ise Tıbbi İlaç Ürününün kalitesi, saflığı, kimliği, etkililiği, güvenliği vb.’ni doğrudan ya da dolaylı olarak etkileyebilecek her türlü Tedarikçi / Üretici Kuruluş ve Proseslerin güncel GMP kural ve yönetmeliklerine uygun olarak Denetlenmesi Regula Inspection Services firmasının hizmet alanına girmektedir.
W-Regula Inspection Services’in kuruluş tarihinden itibaren çok uzun zaman geçmemesine rağmen yine de öğrenmek isteriz, sektörden geri dönüşler almaya başladınız mı? Beklediğiniz destekleri alabiliyor musunuz?
D.E.- Yurt içi ve Yurt Dışı sektörlerden gelen talep ve destekler oldukça iyi ancak asıl desteği Sağlık Otoritemiz T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK’ndan beklediğimiz ve umduğumuzu ifade etmek isteriz. Firmamızın işbirliği planları ve hedeflerini bu konuda en yetkin kurum olan TİTCK yöneticileri ile paylaşmak bizlere ziyadesi ile heyecan ve gurur verecektir.
Başvurulara gelecek olur isek şu an için oldukça memnuniyet verici ve artarak devam edeceğini düşünüyoruz. Web sayfamıza ziyaretçi sayısının katlanacağını umuyoruz. GXP Denetimleri konusunu gerek güncel haberlerimiz ile gerekse ücretsiz olarak okuyucularımıza sunduğumuz makalelerimiz, eğitim sunumlarımız ve e-kitaplarımız ile sürekli canlı tutuyoruz. Sosyal Medyayı efektif olarak kullanıyoruz. Aktif olarak kullandığımız mecralar LinkedIn ve Twitter. Çok yakında Youtube Kanalımız ve Webinar & Podcastlarimiz sayesinde müşterilerimiz ile buluşmayı hedefliyoruz.
Türkiye’nin ilk 3. Taraf GMP Denetim firması olan RIS web sayfasına daha fazla ziyaretçi bekliyoruz.
www.regulainspection.com
W- Sunmuş olduğunuz güncel bilgiler için teşekkür ederiz Deniz Hanım.
D.E.- Ben de firmam adına sağladığınız imkan ve destekleriniz için teşekkür ederim.
