Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı
Bilindiği üzere; ülkemizde Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) paralel olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Süreç içerisinde Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla, “Onaylanmış kuruluşların tam yeniden değerlendirmesinin sıklığına ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 1 Aralık 2022 tarihli (AB) 2023/502 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü” ile “Onaylanmış kuruluşların tam yeniden değerlendirmesinin sıklığına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 1 Aralık 2022 tarihli (AB) 2023/503 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü” yayımlanmıştır.
Ayrıca, Avrupa Komisyonu tarafından yeni Tüzüklerle getirilen cihazların tanımlanması ve izlenebilirliğine yönelik Tekil Cihaz Kimlik (UDI) sistemi kapsamında, Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı olan ve ülkemizce de kullanım yetkisi bulunan EUDAMED veri tabanını rahatlatmaya yönelik “Kontakt lenslere Tekil Cihaz Kimliklerinin tahsis edilmesine ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 10 Temmuz 2023 tarihli ve (AB) 2023/2197 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü” yayımlanmıştır.
Bununla birlikte Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı 9/7/2024 tarihli ve (AB) 2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihli ve 2024/1860 sayılı Avrupa Birliği Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup ilgili değişiklikle;
– Belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması,
– EUDAMED modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi,
-MDR ve IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir yükümlülüğün getirilmesi amaçlanmıştır.
Bu minvalde, yukarıda atıfta bulunulan ilgili AB mevzuatının AB’de yürürlüğe giriş tarihi itibarı ile ülkemizde de geçerlilik kazanması ve uyumlaştırılması amacıyla, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nde değişiklikler yapılmış olup ilgili yönetmelik değişikleri 17.08.2024 tarihli ve 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır..
Kamuoyuna önemle duyurulur.
TİTCK
