Tibbi Cihaz Nedir?
Tıbbi cihaz kısaca; “bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak; insan üzerinde endikasyon belirtilerek kullanılan, kullanıldıkları bölgelerde etkilerini fiziksel ya da mekanik yollarla gösteren ürünler” olarak tanımlanabilir.
Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazlar, Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmekte; bu sayede satılıp kullanıldığı yere kadar tekil takipleri yapılabilmektedir.
Hangi ürünler “tibbi cihaz” kapsamina girer?
Tıbbi cihazlar; günlük yaşantımızda sıklıkla kullandığımız; yara bantları, diş macunları (hassasiyet giderici), burun spreyleri vb. ürünlerden, yüksek teknoloji gerektiren görüntüleme cihazlarına geniş bir yelpazeye yayılmaktadır.
Ülkemizde, tıbbi cihazlara yönelik düzenlemeler, Avrupa Birliği düzenlemeleriyle birebir uyumludur. Tıbbi cihazların sınıflandırılması, cihazın potansiyel risklerinin büyüklüğüne, kullanım yeri, süresi ve amacına göre belirlenmektedir. Tıbbi cihazların tümünde, güvenlik standartlarına uygunluğu gösteren “CE” işareti olması zorunludur.
Tibbi cihazlarda “test, kontrol ve kalibrasyon” ne anlama gelmektedir?
Özellikle hastanelerde teşhis ve tedavi hizmetlerinin başarısı ve genel verimliliğin arttırılmasında tıbbi cihazların rolü oldukça büyüktür. Rezonans görüntüleme (MR) cihazı, ultrasonografi (USG) cihazı, röntgen cihazı, aşı dolabı, anjiyografi cihazı ve mamografi cihazı hastanelerde bulunan tıbbi cihazlara örnek gösterilebilir.
Test, kontrol ve kalibrasyon; bir cihaza, ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile imalatçı kriterleri dikkate alınarak gerçekleştirilen, deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını ifade etmektedir.
Tibbi Cihazlarda “Test, Kontrol Ve Kalibrasyon” Neden Önemlidir?
Hassasiyet ve Doğruluk: Tıbbi cihazlar, genellikle çok hassas ölçümler yapar. Örneğin, kan basıncı ölçüm cihazları, oksijen satürasyonu izleyicileri veya kalp atış hızı monitörleri gibi tıbbi cihazların doğru sonuçlar verdiğinin ispatı, test, kontrol ve kalibrasyon ile mümkündür.
Hasta Güvenliği: Tıbbi cihazların doğru çalışmaması, yanlış tanı veya tedaviye yol açabilir. Test, kontrol ve kalibrasyon, tıbbi cihazların doğru bir şekilde çalıştığını kanıtlar.
Yasal ve Düzenleyici Gereksinimler: Ülkemizdeki tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin belirli standartlara ve düzenlemelere uygun olarak yürütülmesi zorunludur.
Cihazın Ömrü ve Performansı: Düzenli test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri, cihazların ömrünü uzatır ve performanslarını optimum seviyede tutar.
Çalışan Verimliliği: Tıbbi cihazların doğru çalışması, sağlık çalışanlarının doğru bilgiye dayanarak kararlar almasına yardımcı olur. Bu da teşhis ve tedavi sürecini daha etkili hale getirir.
Etiket: Test, kontrol ve kalibrasyon işlemi sonucunda doğru çalışan tıbbi cihazların üzerine yeşil etiket iliştirilir. Bu etikete sahip olmayan tıbbi cihazlar kullanılmaz.
Dolayısıyla; tıbbi cihazlarda test, kontrol ve kalibrasyon, hasta güvenliği ve tedavi etkinliğini sağlamak için büyük önem taşımaktadır.
