Tıbbi Cihaz Sektörel Hizmetler Daire Başkanlığı
“Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Hükümlerinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:1)” yürürlükten kaldırılmış ve yerine “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:2)” yayımlanmıştır.
Söz konusu değişiklik doğrultusunda;
1- Kuruluşların personel çıkarma, referans donanım ekleme-çıkarma-güncelleme, kapsam genişletme-daraltma başvurusuna ilişkin işlem basamakları Kılavuza eklenmiştir.
2- Yetki grupları altında yer verilen branş türlerinde güncelleme yapılmıştır.
3- Tıbbi cihazlara uygulanacak test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerine yer verilmiştir.
4- Test, kontrol ve kalibrasyon raporlarının ÜTS’ ye giriş süresi belirtilmiştir.
Söz konusu Kılavuz hakkında ayrıntılı bilgiye Kurumumuz web sayfasında “Faaliyet Alanları” sekmesi altında yer alan “Tıbbi Cihaz” alanı seçildiğinde açılan sayfadan “Klinik Mühendislik” modülüne basılarak ulaşılabilir. İlgililerine önemle duyurulur.
(Bilgi için: [email protected] )
Adı
Tarih
Doküman
Kılavuz
20.02.2024
