TİTCK’DAN GELEN CEVAP YAZISI (Kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaçlar için düzenlenen “Reçete onay/eczane
TEİS (Tüm Eczacı İşverenler Sendikası)
KURUM CEVAP YAZISI:
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı : 46977249-510.01.04-E. 16212 24.01.2018
Konu : Reçete Onay Eczane sipariş formları hk.
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI
Ziyabey Caddesi No:31/2 Balgat Ankara
İlgi: 28.12.2017 tarih ve E.373308 sayılı yazınız
İlgi yazınız incelenmiştir. Kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaçlar için kullanılan formlar (eczane sipariş formu/reçete onay formu). 26.10.2017 tarihli 2017/3 sayılı Genelge’de belirtilen etkin maddeler için kullanılması gereken (İlaç Güvenlik İzlem Formları ve Hasta Onay Formları) formlardan tamamıyla farklıdırlar. Söz konusu Genelge’de belirtilen formlar eczane vasıtasıyla geri ödeme için SGK’ya ve ayrıca tarafımıza iletildiği için hastaya ait bilgiler bulunurken, kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaçlar için kullanılan formlarda hastaya ait kişisel bilgiler bulunmamakta olup, formlarda sadece hastaların ad ve soyadlarının baş harfleri yer almaktadır.
Kontrollü dağıtımın amacı; hekim tarafından belli risk parametreleri (teratojenisite, hepatotoksisite, hematolojik advers reaksiyonlar gibi) sorgulanmamış hastaların ilaca direkt erişimine engel olmak, böylece doğru ilacın doğru hastaya ulaşmasını sağlamaktır. Kontrollü dağıtımı yapılan ilaçlar eczanelerde bulunmazlar. Bu sistemde hekim ilacı reçete ettikten sonra “reçete onay formunu/eczane sipariş formu”nü doldurur. Hasta, reçete ve söz konusu form ile eczaneye gelir. Eczacı tarafından formun ilgili bölümü doldurulur. Her etkin madde için birbirinden farklı oluşturulmuş risk yönetim planına göre form, ruhsat sahibine/ecza deposuna/üçüncü kuruluşa” kontrol edilmek üzere faks çekilir. Faksı çekilen formlarda hastaya ait kişisel bilgiler yer almamakta, ruhsat sahibine faks çekilmesi durumunda kodlama yapılmaktadır. Formun ilgililerce kontrol edilmesinden sonra uygunsa, ilacın firmanın deposundan çıkışına izin verilir. İlacın, eczacının formda belirttiği ecza deposuna, oradan da eczaneye sevk edilmesi sağlanır. Bu uygulamada deponun reçeteyi görmesi söz konusu değildir. Söz konusu uygulamada ruhsat sahibi ile üçüncü kuruluş arasında gizlilik sözleşmesi imzalanmaktadır. Bu sözleşme gereğince hasta bilgileri, Kurumun bilgisi olmadan kimseyle paylaşılamaz, üçüncü kuruluşun iş akdi bittiğinde bu bilgiler sadece Kuruma devredilebilir, firma hasta bilgilerine ulaşamaz. İlâve olarak, üçüncü kuruluşlarda İSO 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Standardına sahip olmaları aranmaktadır.
Kontrollü dağıtımı yapılan ilaçların listesi ekte yer almakta olup, söz konusu listenin web sitemizde de duyurulabileceği hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Ecz. N. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
Ek : Kontrollü dağıtımı yapılan ilaçlar (reçete onay formu/eczane sipariş formu ile kullanılan ilaçlar):
İlaç Adı | Etkin Madde | |
| 1 | Rcvlimid Sert Kapsül | Lenalidomid |
| 2 | Rivelime Sert Kapsül | Lenalidomid |
| 3 | Thalidomide Celgene Kapsül | Talidomid |
| 4 | Imnovid Sert Kapsül | Pomalidomid |
| 5 | Boselix Film Kaplı Tablet | Bosentan |
| 6 | Cloksar Film Tablet | Bosentan |
| 7 | Diamond Film Tablet | Bosentan |
| 8 | Tracleer Film Tablet | Bosentan |
| 9 | Traetan Film Tablet | Bosentan |
| 10 | Zepahex Film Tablet | Bosentan |
| 11 | Ampaho Film Kaplı Tablet | Ambrisentan |
| 12 | Volibris Film Kaplı Tablet | Ambrisentan |
| 13 | Opsumit Film Kaplı Tablet | Masitentan |
| 14 | Soliris 300 mg Konsantre İnfüzyon Çözeltisi | Ekulizumab |
| 15 | Xyrem Oral Çözelti | Sodyum Oksibat |
