T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.185523 12.11.2019
Konu: Topikal Kortikosteroid İçeren Ürünler Hk.
DOSYA
Topikal kortikosteroid preparatlatları Kurumumuz “BeşeriTıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Alınan karara göre;
– “Klobetazol propiyonat” etkin maddesini içeren ürünler hakkındaki 07.03.2018 tarihli, E.44659 sayılı sendika-dernek kararı ile “Betametazon dipropiyonat” etkin maddesini içeren ürünler hakkındaki 30.10.2018 tarihli, E.188485 sayılı sendika-dernek kararı iptal edilmiştir.
– Aşağıdaki tabloda yer alan ultra yüksek ve yüksek potent olarak kabul edilen topikal kortikosteroid içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri pozoloji bölümüne “Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.” ifadesinin eklenmesi, Kullanma Talimatının ilgili bölümüne de bu bilginin yansıtılması gerekmektedir
| Betametazon Dipropiyonat | Desoksimetazon |
| Klobetazol Propiyonat | Diflorazon Diasetat |
| Diflukortolon Valerat | Halsinonid |
| Flusinonid | Halobetazol Propiyonat |
| Flurandrenolid | Betametazon Valerat |
| Amsinonid | Flutikazon Propiyonat |
– Bunların dışındaki topikal kortikosteroid içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri pozoloji bölümüne “Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.” ifadesinin eklenmesi, Kullanma Talimatının ilgili bölümüne de bu bilginin yansıtılması gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 02.12.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
KURUM YAZISI:topikal–kortikosteroid–iceren-urunler-hk.-e.185523
