W- Aydın Bey merhaba, kısaca kendinizi ve verdiğiniz hizmetleri tanıtır mısınız?
A- 1980 Edirne doğumluyum. Hacettepe Üniversitesi Kimya Mühendisliğini bitirdikten sonra İstanbul Üniversitesi Kimya Mühendisliği bölümünde yüksek lisansımı tamamladım. 2004 yılında TPE’nin açtığı sınavı geçerek Türk Patent Vekilliği, 2012’de de Avrupa Patent Ofisi’nin açtığı sınavı geçerek Avrupa Patent Vekilliği ünvanlarını aldım. Hali hazırda kimya ve metalürji alanında, özellikle de ilaç endüstrisine yönelik buluşların patentlenmesi ve dava süreçleri ile ilgili hizmetler vermekteyim.
W- Türk Patent mevzuatının durumu nedir? İlaç endüstrisinin ihtiyaç ve koşullarına cevap verebilmekte midir?
A- Türkiye, patent mevzuatını Avrupa normlarına getirme konusunda kısa zamanda çok yol kat etti ve birçok Avrupa ülkesine kıyasla çok daha iyi duruma geldi. Ancak sisteme adapte olma konusunda çok geç karar vermenin dezavantajlarını da yaşamıyor değiliz. Patent haklarını düzenleyen 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname (kanun dahi değildir) Gümrük Birliği’ne giriş sürecinde hızlıca çıkarılmış ve 1995 yılında yürürlüğe girmiş durumda. İlaç patentleri ancak bu kanun kapsamında 1999 yılı itibarı ile koruma elde edebildi. Türkiye, oldukça gelişmiş içtihada sahip Avrupa Patent Sözleşmesi’ne 2000 yılında imza attı. Daha önce imza atılsaydı çok daha rekabetçi bir sanayi ve daha fazla kalifiye patent profesyonellerine sahip olabilirdik. Türk İlaç Sanayii, ilaçlara patent koruması veren 551 sayılı KHK’nın yürürlüğe girmesine son derece şiddetli biçimde direndi. Ancak günümüzde artık kimse bunları tartışmıyor. Yerli ilaç firmaları da sisteme hızla adapte oluyor ve hatta kendi fikri haklar departmanlarını kuruyorlar. Gelinen noktada patent mevzuatının eksikleri olsa da en fazla eksikliğin uygulayıcılarda olduğunu düşünüyorum. Uygulayıcı ile kastım fikri mülkiyet sistemi çarkında bulunan herkes; avukatlar, patent vekilleri, TPE, mahkemeler… Dolayısıyla adil biçimde tüm kesimlerin ihtiyacına cevap verebilmek için sadece yazılı mevzuatın değil, uygulayıcıların da gelişmesi lazım. Örneğin mevcut mevzuatta yer alan incelemesiz patent sistemi öyle istismar edildi ki, kimi ilaç firmaları incelemeden geçse büyük ihtimalle reddedilecek incelemesiz patentler nedeni ile ürünlerinin toplanması tehlikesi ile karşı karşıya kaldı. Yeni hazırlanan patent ve faydalı model kanun tasarısı bu türlü haksız uygulamalara daha az mahal verecek yapıda ve meclis onayını bekliyor. Biyoteknoloji alanındaki buluşlar da bu taslak kapsamında bir mevzuata kavuşmuş oluyor. Kanun taslağının bir an önce yasalaşmasını ümit ediyoruz.
W- İlaç patentleri ile neler korunabilir? Bunların stratejik önemi nedir?
A- Avrupa ve Türkiye mevzuatında, canlı üzerinde tatbik edilen teşhis ve tedavi usulleri hariç olmak üzere genel ahlak ve insani değerlere uygun teknik geliştirme içeren her türlü buluş korunabilir. En tercih edilen koruma türü pek tabi ürünün kendisini korumaktır. Ürün ile kastım aktif molekül, bileşimler, dozaj formları, tıbbi kitler, aktif madde polimorfları ve izomerleri gibi ürünün kendine münhasır fiziksel ve kimyasal unsurlardır. Yerli sanayi henüz molekül geliştirme safhasına gelmemişse de ürünün değişik formları ve bileşimleri için yerli menşeli patent başvuruları her geçen gün artıyor. Ürün koruması hukuki olarak çok daha kesin ve geniş kapsamlı. Örneğin rakibiniz ne türlü bir usul kullanırsa kullansın sizin ürününüzü üretiyorsa patent haklarınız ihlal ediliyor demektir. Bunun yanında üründe yenilik yoksa ve fakat üretim yöntemi özgünlük taşıyorsa usul/proses patentleri tek yol, ve hatta etkili bir yol olabiliyor. Türkiye ve dünyanın birçok ülkesinde proses patentlerine ilişkin özel düzenlemeler mevcut. Örneğin proses patenti sahibi, patente konu ürünü üreten/satan herkesi patent ihlali ile itham edebiliyor ve kanun, ispat külfetini suçlanan kişiye yüklüyor. Bu nedenle patent vekilleri patent ürün ile ilgili olsa da mutlaka proses için de koruma talep ediyor.
W- İlaç patentlerinin rekabetteki yeri nedir?
A- Patent hiç şüphesiz çok etkili bir rekabet enstrümanı. Kimi durumlarda bir şirketin karını misli ile arttırırken bu konuda geride kalan firmalarınkini ciddi biçimde düşürüyor. Bu yüzdendir ki elektronik sektöründe yaşanan patent savaşları esasen ilaç firmaları arasında da yaşanıyor. Örneğin ABD’de geçen yıl karara bağlanan Pfizer ile Teva arasında geçen davada Pfizer Viagra’yı koruyan patentine tecavüz edildiğini iddia etti. Teva ise karşı dava olarak patentin hükümsüzlüğünü istedi. Mahkeme Pfizer’ı haklı buldu ve bu davanın ekonomik etkileri her iki şirket açısından da büyük oldu. Pfizer Viagra ile ABD’de 1 Milyar Doların üzerinde ciro yapıyor. Dava sonunda borsada Teva hisseleri %3 düşerken Pfizer hisseleri %2.3 arttı. Bu dev şirketler için %2-3 mertebesindeki bir artış veya düşüşün maddi karşılığını takdir edersiniz. 1995 yılına kadar Türkiye’de tıbbi ilaçlar ve bunların üretim usullerine ilişkin patentlerin kabul edilmemesinden dolayı bu tarihten önce patent başvurusu yapılan ilaçların Türkiye’de patent ile korunması mümkün olmadı. Bu yüzdendir ki yerli ilaç sanayii esasen yurtdışında patentli olan birçok molekülü Türkiye sınırları dahilinde rahatça üretip satabildi. Bunun en iyi örneği olanzapindir. Tabi bu durumlarda orjinatörler de boş durmuyor. Örneğin Eli Lilly olanzapinin ikincil kristal formları ve üretim usulleri için türev patentler aldı ve bunları Türkiye’de geçerli kılabildi. Türkiye’nin mevcut patent mevzuatı itibarı ile bundan sonra rekabetin daha da kızışacağı aşikar görünüyor. Orjinatörler ve diğer yabancı menşeli firmalar artık Türkiye’de rahatça patent koruması alabiliyorlar.
W- Türkiye’de ilaç patent davalarının konusu nedir? Genelde tarafları kimlerdir?
A- Yerli ilaç sanayicileri kısa zamanda patentle yaşama ve bu bağlamda rekabet yetisi kazanma konusunda oldukça yol kat etti. Bir yandan kendi Ar-Ge çıktılarını patentlemeye çalışırken diğer yandan rakiplerinin patentlerini daha ilk başvuru sürecinden itibaren çok iyi takip eder hale geldiler. Bir ilaç firması açısından patent ihlali ile suçlanmak gerek itibar gerekse maddi varlıkları bakımından aşındırıcı bir durum. Bu yüzdendir ki hiçbir ilaç firması patent ihlali yapmadığına kesinlikle inanmadığı sürece patentli ürünü veya usulü tatbik etmiyor. Sonuç olarak patent tecavüz davaları diğer tür davalara kıyasla daha az oranda görülüyor. Ancak patent hükümsüzlük davaları ve menfi tespit davaları sıklıkla görülüyor. Bu davaların sayısının son yıllarda hızla artış göstermesinin temel nedenleri jenerik ilaç firmalarının agresif fikri mülkiyet stratejileri ve dava maliyetlerinin ciddi biçimde düşük olması. Jenerik firmalar kendisine engel teşkil eden bir patentin esasen patentlenemez olduğunu gerekçe göstererek takribi 10.000-20.000-TL harcamak suretiyle rahatlıkla patent hükümsüzlük davası açabiliyor. Oysa ki böyle bir davanın ortalama masrafı Almanya’da 100.000-Euro, ABD’de ise 500.000- ila 1.000.000-USD mertebesinde oluyor. Aynı şekilde menfi tespit davaları da sıkça görülen davalar arasında yer alıyor. Türk Hukukunda patent sahibi olmayan üçüncü kişiler açısından patente tecavüz edilip edilmediğinin önceden tespiti mümkündür. Bu suretle ürünü piyasaya çıkarmadan önce patent ihlali olup olmayacağını kesin olarak teyit eden üçüncü kişiler dava sonucunun müspet olması durumunda gönül rahatlığıyla piyasaya çıkabiliyor. Ancak ihtisas mahkemeleri bu tür davaların açılması için ön şart olarak genellikle patente konu ürün için ciddi hazırlıkların olup olmadığını, tercihen bir ruhsat başvurusunun olup olmadığını sorgulamaktadır. Sonuç olarak Türkiye’de patent davalarının genellikle jenerik ve orjinatör firmalar arasında olduğunu, davalarda jenerik firmaların genellikle davayı açan taraf olduğunu, ancak son zamanlarda jenerik firmaların da patentler üretmeye başlaması ile aralarında da davalara konu olan ihtilaflar yaşandığını söyleyebiliriz.
W- Yerli jenerik sanayinin patent konusunda izlemesi gereken yol nedir?
A- Belirttiğim üzere bundan sonra fikri haklara, ve özellikle de patentlere bağlı rekabetin kızışacağı kesin. Çünkü artık sadece orjinatörler değil jenerik firmaları da patent portföylerini kendi çaplarında genişletmeye başladı. Patentler ilaç firmaları açısından göz ardı edilemeyecek kadar hayati bir konu ve bu nedenle patent yarışında ve takibinde geri kalan firmalar ciddi zararlarla karşı karşıya kalabilecekler. Türkiye’de 2011 yılı itibarı ile 10241 adet patent başvurusu yapılmış durumdadır ki 1995-2004 yılları arasında bu rakam 1000-3000 aralığında değişiyordu. Son yıllarda giderek artan bu ivme ile jenerik firmaların teknolojik faaliyet alanları giderek daralıyor. Dahası yabancı menşeli firmaların hatırı sayılır yerli ilaç firmalarını satın alması ile Türkiye’ye daha çok patentin geleceği aşikar. Bu da ister istemez yerli jenerik sanayini Ar-Ge ve etkin patent yönetimine zorlayacaktır. İlaç sektöründe faaliyet gösteren firmalara en önemli tavsiyemiz öncelikle Türkiye’de sonra Dünya’da rakiplerinin patent başvurularını çok iyi takip etmeleri ve bunlar daha başvuru aşamasındayken önlem almaları. Örneğin bir Türk patent başvurusu, Avrupa patent başvurusu veya uluslararası patent başvurusu eğer faaliyet alanını ciddi biçimde daraltacak potansiyele sahipse daha başvuru aşamasındayken itiraz edilerek tescillerini engellemeye çalışmak ilk planda en ucuz çözüm olmaktadır. Tüm ilaç firmalarının bünyelerinde mutlak suretle bir patent profesyonelini barındırmaları elzem hale gelmiştir. Ancak bu tür kalifiye personeli bulmakta zorluk çekildiğini biliyoruz. Dolayısıyla jenerik firmaların bu tür personelin eğitimine ve yetiştirilmesine ağırlık vermesi gelecekleri açısından hayati önem arz etmektedir.
W- Türk ilaç firmaları için ne tür patent başvurularını tavsiye edersiniz?
A- Buluş sahiplerinin patent başvurusu yaparken ilgilendikleri coğrafyaya göre tercih edebileceği patent başvuru türleri mevcut. Örneğin sadece Türkiye sınırları dahilinde geçerli bir Türk patent başvurusu yapılabileceği gibi Türkiye dahil olmak üzere bütün Avrupa coğrafyasını kapsayan Avrupa patent başvurusu veya birkaç ülke hariç hemen hemen tüm dünyada geçerli olabilecek bir uluslararası patent başvurusu yapmak da mümkündür. Jenerik ilaç sanayii de dahil olmak üzere yerli işletmeler ekseriyetle Türk patent başvurusu yapmayı ve patentin sınırlarını Türkiye ile sınırlı tutmayı tercih ediyor. Oysa ki daha geniş kapsamlı başvurular yapmak maliyet açısından ilk etapta çok büyük farklar teşkil etmediği gibi şirketlerin global oyuncu haline gelmesi açısından elzem hale geliyor. Bir patente konu olan buluş sadece Türkiye’de korunuyorsa ilk başvuru tarihinden itibaren 12 aylık süre dışında başvuruyu Avrupa ve diğer ülkelere genişletmek kanunen mümkün değildir. Buluşu geniş coğrafyalarda korumanın başkaca avantajları da var. Patentler çapraz-lisanslamaya, yani fikri hakların değişimine konu olabiliyor. Örneğin bir firma patent haklarına tecavüz iddiası ile karşılaştığında kendi patent haklarının da ihlal edildiğini öne sürerek karşılıklı anlaşma ve lisans talep edebiliyor. Bu prosedürde Avrupa yerine sadece Türkiye’de geçerli bir patentin masada zayıf bir pazarlık konusu olacağı takdir edilecektir. Sonuç olarak gerek hızlı olması gerekse hitap ettiği coğrafya bakımından etkinliği nedeni ile ilk başvurunun Avrupa veya uluslararası patent başvurusu olmasını kuvvetle tavsiye ediyoruz.
W- Yerli jenerik ilaç endüstrisinin patent tescil başarısı arttırmak için ne yapılmalı?
A- Jenerik ilaç endüstrisine ait patent başvuru sayıları giderek artsa da önemli olanın nitelikli patent başvuruları çıkarmak olduğu herkesin malumu. Bir diğer ifadeyle patent başvurularının ideal koruma kapsamı ile başarılı biçimde sonuçlanarak tescil alması temel amaç olmalı. Başvuru süreçleri oldukça masraflı olduğundan reddedilen her patent başvurusu ziyan edilen para demek oluyor. Patentlerde tescilin dünya ortalaması %50-60 aralığında. Bu oran Türkiye’de %20 civarında. Tescil başarısını arttırmanın temel olarak iki yolu var. Biri doğru ve nitelikli Ar-Ge yapmak diğeri ise nitelikli patent vekilleri ile çalışmak. Nitelikli Ar-Ge’den kastım muhteşem buluşlar yapmak değildir. İhtiyaç olan alanı doğru tespit etmek ve var olan teknik problemleri iyi analiz etmek önem arz ediyor. Patent başvurusunun tescil ile sonuçlanması için yenilik yetmiyor. Bir teknik problemin çözülmesi ve bu çözüm ile beklenmedik bir teknik iyileşme, yani buluş basamağı da aranıyor. Bu sebeple ilaç grubu patent başvurularında çoğu durumda deneysel verilerin sunulması gerekiyor. Örneğin konvansiyonel bir ilaç bileşiminin stabilite probleminin çözüldüğü iddia ediliyorsa patent başvurusu metninde konvansiyonel formülasyon ile yeni formülasyonun karşılaştırmalı stabilite testleri olması lazım. Aksi halde buluş yeni kabul edilse bile alelade bir çözüm olarak kabul edilip patent başvurusu buluş basamağı içermediği gerekçesi ile reddediliyor.
W- İlaç firmalarında buluş sahipleri ile firma arasında patent hakları bakımından problemler yaşanıyor mu?
A- Firma bünyesinde ortaya çıkan buluşların genellikle 551-sayılı KHK’nın işçi buluşlarına ilişkin hükümleri gözetilmeksizin patent başvurusuna konu edilmesi veya hiç başvuru yapılmadan heba edilmesi karşımıza çıkan problemlerden bir tanesi. Oysa ki mevcut düzenlemeler çalışanların firma karşısında olan sorumlulukları kapsamında doğan buluşlar üzerindeki tasarruf hakkını açıkça düzenlemektedir. Firma içi kanuni prosedürler takip edilmediğinde patent üzerindeki hak tesisi ileriki aşamalarda daha da karmaşıklaşıyor. Örneğin düşününüz ki bir Ar-Ge çalışanı görev tanımı kapsamında bir formülasyon geliştirdi ve işverenine araştırma çıktılarını bildirdi. İşvereni derhal patent başvuruları yaparak bunu koruma yoluna gitti ve bu sırada hatırı sayılır bir meblağı patent masrafları dahilinde harcadı. Çalışan bir süre sonra söz konusu şirketten ayrıldı ve patent üzerinde hak talep etti. Bu tür davalar ciddi biçimde artış gösteriyor ve işverenin yanı sıra işçi de mağdur oluyor. 551 sayılı KHK kapsamında işçinin buluşunu işverene bildirmesini, işverenin de buna yanıt olarak buluş üzerindeki hak talebini işçiye iletmesi, daha sonra işverenin buna mukabil makul bir ücreti işçiye ödemesini şart koşuluyor. Yerli işletmeler ekseriyetle bu ücreti çalışana ödemeye yanaşmadığından sonradan fahiş tazminat tutarlı davalarla karşılaşıyorlar. Avrupa’da çok yaygın olmasına karşın Türkiye’de buluş sahiplerine makul bir ücretin ödenmesi pek yaygın bir uygulama değil maalesef. Bunun kanuni sonuçları hem çalışan hem de işverenleri olumsuz biçimde etkiliyor.
W- Değerli açıklamalarınız için teşekkürler.
