W- Değerli Başkanım, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Uluslararası Uyum Konseyi’nin 27 Mayıs tarihli toplantısında üyeliğe oy birliğiyle kabul edilmesi Ülkemiz için heyecan veren çok önemli bir gelişme. Bu başarının temellerini ve hikâyesini paylaşır mısınız?
H.G.- Bildiğiniz üzere 2012 yılından bu yana Sağlık Bakanlığı’nın bağlı kuruluşu statüsünde düzenleyici ve denetleyici bir kurum olarak faaliyetlerimizi sürdürüyoruz. Bu doğrultuda Kurumumuza ait bir stratejik plan hazırlandı aynı zamanda kurumsal vizyon ve misyonumuz da belirlendi. Kurum vizyonumuza bakıldığında özellikle bir ifade çok önemli; “…uluslararası alanda öncü referans bir kurum olmak.” Dünya genelinde ülkelerin ilaç otoritelerine ve ilaç endüstrilerine bakıldığında hep şu manzara karşımıza çıkıyor: Ülkedeki ilaç otoritesi ne kadar yetkin ise ilaç endüstrisi de o kadar gelişmiştir. Bunun birçok örneğini sayabiliriz. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA başta olmak üzere; güçlü ilaç sektörüne sahip İngiltere’de MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency) ve İsviçre’de Swissmedic, Dünya’da öncü otoriteler arasındadır. Dolayısıyla biz yukarıda bahsettiğimiz vizyonu kendimiz için belirlerken, aynı zamanda sektörümüze de bir hedef göstermiş olduk.
Bu çerçevede ilk olarak PIC/s (Uluslararası İlaç Denetim Birliği) sürecini 2017 yılının Eylül ayında tamamladık ve 2018 yılının Ocak ayından itibaren geçerli olmak üzere Birliğe tam üye olarak kabul edildik. Denetim tarafındaki bu önemli üyeliğin açıklanmasının hemen ardından Uluslararası Uyum Konseyi’ne (ICH) üyelik başvurusunda bulunduk. Aslında başvurumuzun başında teknik gereklilikler anlamında üyelik kriterlerini taşıyorduk. Ancak prosedür gereği önce “gözlemci” olmamız ve gözlemci statüsünde toplantılara katılmamız gerekiyordu. 2018 yılının Haziran ayında gözlemci üye olarak toplantılara katılmaya başladık. Nihayet 27 Mayıs 2020 tarihi itibariyle; Kurumumuz ABD (FDA), Avrupa Birliği (EMA), Japonya (PMDA), İsviçre (Swissmedic), Kanada (Health Canada), Singapur (HSA), Güney Kore (MFDS), Çin (MNPA), Tayvan (TFDA), Brezilya (Anvisa) gibi ilaç otoritelerinin yanında Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi’ne tam üye olarak kabul edildi.
W- Bu önemli gelişmeyi nasıl anlamalıyız, Türkiye’nin tam üye olmasının yakın ve uzak vadede getirileri neler olacaktır?
H.G.- Konseye tam üye olmamızla birlikte; küresel ilaç endüstrisinin geleceğinde artık bizim de söz söyleme hakkımız oldu.
Ayrıca; milletimize vermiş olduğumuz “yüksek kalitede halk sağlığı hizmeti sunulmasına dair taahhüt” uluslararası ortamda da tescil edilmiş oldu. Böylece ülkemizde ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünlerin, yapılan klinik çalışmaların, yürütülen farmakovijilans faaliyetlerinin uluslararası standartları karşıladığı bir kez daha kanıtlandı.
İlaveten; Kurumumuz ilaç alanında Dünyanın sayılı otoriteleri arasında yerini alarak vizyonunda yer alan “uluslararası arenada referans sağlık otoritelerinden biri olma” yolunda önemli bir adım attı.
Konseye üyeliğimiz, Kurumumuzun tarihi anlatılırken önemli dönüm noktaları/kilometre taşları arasında zikredilecek çok mühim bir gelişmedir. Bundan sonraki süreçte de Assamble ve çalışma gruplarına aktif katılım sağlanacaktır. Sadece ICH teknik kılavuzlarına uyum sağlamakla kalınmayacak, söz konusu kılavuzların oluşturulmasına da katkıda bulunulacaktır. Bu üyelik sayesinde gerek Kurumumuz gerekse de Türk İlaç Sektörünün uluslararası alanda itibarı ve saygınlığı daha da artacak; bu durum sektörümüzün ilişkilerine ve dış ticaretine olumlu bir biçimde yansıyacaktır. Bunun etkilerinin önümüzdeki zaman diliminde daha net, somut bir biçimde görüleceği kanaatindeyim.
W- Türk ilaç sektörünün durumdan maksimum yararlanması için önerilerinizi alabilir miyiz?
H.G.- Söz konusu üyelik doğrudan ilaç otoritesinin yetkinliğine ilişkin bir üyelik iken dolaylı olarak ilaç ticaretine özellikle de TİTCK tarafından ruhsatlandırılan ilaçların ihracatına olumlu yansıyacak çok önemli bir gelişmedir.
Bir ilacın ICH tam üyesi bir otorite tarafından ruhsatlandırılmış olması; o ilacın etkililiği, güvenliliği ve kalitesine ilişkin tam ve uluslararası standartlarda bir değerlendirme yapıldığı anlamına gelmektedir. Bu da sıkı regüle edilen veya edilmeyen (kendi ruhsatlandırma prosedürlerini işletemeyen ülkeler) ülkelerde ilaçların etkililiği, güvenliliği ve kalitesine ilişkin oluşabilecek şüpheyi ortadan kaldıracak, Türkiye’de ruhsatlandırılmış ilaçların daha fazla tercih edilmesini sağlayacak ve firmalarımızın anlaşma masalarına her anlamda daha güçlü oturmalarını sağlayacaktır. Bu sebeplerle STK’lar/kurullar/firmalar aracılığıyla ilaç ihracatında odaklanılan ülke otoritelerinin bu üyelikten haberdar edilmesi, ihracat kapsamında beklenen olumlu gelişmeleri hızlandıracaktır.
W- Sayın Başkanım, değerli görüşlerinizi paylaşma imkânı verdiğiniz için şükranlarımızı sunarız. Ülkemiz için hayati öneme sahip olan stratejik çalışmalarınızda kalben muvaffakıyet dileriz, yolunuz her daim açık olsun.
TİTCK Başkanı Dr.Hakkı Gürsöz; Küresel değer zincirinde yer alacak ürünler için “ yerelleşme ”
