‘Milli İlaç’ projesinin önemi, ABD, Meksika ve Kanada arasındaki (USMCA) yeni anlaşma maddeleri arasında bulunan, özellikle ilaç endüstrisi için bir takım düzenleyici ve fikri mülkiyet hakkını korumayı amaçlayan hükümler içeren anlaşma ile arttı.
Hürriyet’in haberine göre: ABD Başkanı Donald Trump’ın bir süredir kaldırılacağını söylediği Kuzey Amerika Serbest Ticaret Anlaşması (NAFTA), Arjantin’in başkenti Buenos Aires’te düzenlenen G20 Zirvesi’nde imzalanan anlaşmayla resmen sona ermesi ve yerine imzalanan USMCA metni, ABD Ticaret Temsilciliği web sitesinde de yayımlandı.
Amerikan Türk İş Geliştirme Konseyi (ATBD Council) Orta Anadolu Bölge Temsilcisi Uzm. Ecz. Burcum Uzunoğlu, bu yeni gelişmenin hükümetin desteğiyle bir süredir üzerinde çalıştıkları Milli İlaç projesinin önemini daha da artırdığını ve bu projenin bir an önce hayata geçirilmesi gerektiğini bir kez daha ortaya koyduğunu vurguladı. USMCA’nın üç ülkenin refah ve zenginlik için birlikte çalışmasına yönelik ortak iradesini ifade ettiğinin altını çizen Uzunoğlu, bu anlaşmaya eklenen yeni kurallara göre biyolojik ilaçların veri koruma süresinin 10 yıla uzatıldığını, böylece fikri mülkiyet haklarının daha da güçlendirildiğini söyledi ve şöyle devam etti:
“USMCA kapsamındaki fikri mülkiyet hakları ve geçerlilik süresi revizyonları, global ilaç şirketlerinin elini güçlendirerek sektördeki rekabeti azaltacak ve biyolojik ilaç fiyatlarını artıracak. İlaç endüstrisi yarattığı doğrudan ve dolaylı etkilerle ekonomik büyümeyi tetikleme potansiyeli en yüksek endüstrilerden biridir.
“Ülkemiz açısından bakıldığında küresel yarışta rekabet edebilmemiz için sadece pazar büyüklüğü önemli değildir. Ekosistem ve Ar-Ge çalışmaları da son derece önemlidir. Türkiye’nin ekonomik büyümesini daha da hızlandırmak için ilaç sektörü odaklı politikalarının yürütülmesi gerekiyor. Bu nedenle teknoloji transferi odaklı, uluslararası rekabete uygun biyolojik ilaç geliştirmeye ve üretmeye yönelik ulusal politikaların ve teşviklerin uygulanması, uluslararası pazarlarda rekabetçi konuma ulaşmamıza ve ekonomik büyümemize doğrudan katkı sağlayacaktır.”
Söz konusu yeni anlaşmayla, ruhsat onayı verildiği ilk tarihten itibaren en az beş yıl boyunca “yeni farmasötik ürünlerin” güvenlilik ve etkililiğine ilişkin gizli testlere veya diğer verilere jenerik üreticilerinin atıf yapmasının da yasaklandığını vurgulayan Uzunoğlu, “USMCA ayrıca, yeni bir endikasyon, formülasyon veya uygulama yöntemini kapsayan daha önce onaylanmış bir farmasötik ürün için sunulan yeni klinik bilgi için en az üç yıllık ilave veri koruması da getiriyor. Tüm bunlar değerlendirildiğinde Milli İlaç projesinin önemi daha da artmıştır” dedi.
YENİLİKÇİ İLAÇLARA KORUMA
Uzunoğlu, anlaşmanın ilaçla ilgili getirdiği yenilikler hakkında şu bilgileri verdi:
“Kanada’daki mevcut veri koruma yasası, yenilikçi verilerin korunması yoluyla, yenilikçi ilaçlara sekiz yıl boyunca jenerik rekabetten yasal koruma sağlıyor. Mevcut Kanada yasalarına göre ‘yenilikçi ilaç’ hali hazırda Bakanlık tarafından daha önce onaylanmamış veya daha önce onaylanmış bir tıbbi etkin maddenin türevi olmayan (tuz, ester, solvat, polimorf) yeni bir tıbbi etkin madde içeren ilaç olarak tanımlanıyor. Yenilikçi ilaçların bu tanımı hem biyolojik hem de biyolojik olmayan ilaçları içeriyor. USMCA’nın patent süresi uzatma hükümleri, ruhsatlandırma veya pazarlama onayı sırasında patent süresinin ‘makul olmayan şekilde kısaltılması’ nedeniyle bir düzenlemeyi de öngörüyor. Kanada-Avrupa Birliği Kapsamlı Ekonomik ve Ticari Anlaşması’nın (CETA) uygulanmasından bu yana Kanada zaten ilaç ruhsat onayının ardından iki yıla kadar patent süresini uzatma düzenlemesi sağlamaktadır. USMCA yürürlüğe girdiğinde Kanada’nın biyolojik ürünler için 10 yıllık veri koruma süresiyle ilgili yükümlülükleri yerine getirmesi için beş yıl ve ‘makul olmayan’ ruhsat onayı gecikmeleri için patent süresi uzatma düzenlemeleri ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirmek için 4.5 yıl geçiş süresi olacaktır.” (DHA)
USMCA: Provisions and Potential Impact to the Healthcare Industry
Conclusion
The USMCA has provisions impacting a number of sectors, healthcare being just one of many. The key takeaways of the potential impact the trilateral agreement has for healthcare are as follows:
- New protections for biologics include a minimum of ten year’s data protection from the date of first marketing approval of the product. This ten year period of exclusivity represents a compromise which exceeds the periods currently in effect in Canada and Mexico, but which is shorter than the current period in the United States.
- Enforced digital trade guidelines in terms of privacy and cross-border data transfer laws (but an overall low impact to the healthcare sector where the status quo may prevail). In particular, the restrictions on data localization requirements may not extend to “sensitive government information,” which may include patient and other medical data.
https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=c75f002f-4f85-47a2-be1c-ba7664c421f8
