W- AIFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli’nin gündem özelinde görüşlerini aldık;
AIFD üyesi şirketlerin ilaç sektöründeki yeri ve hacmini anlamımıza yardımcı olur musunuz?
Ü.D.- AIFD’nin, insan sağlığını her şeyin üzerinde tutan, karşılanmayan sağlık gereksinimlerine çözüm üretmek için amansız bir şekilde çare bulana dek çaba gösteren, Türkiye’nin potansiyeline ve geleceğine güvenerek bu ülkeye yatırım yapan, burada istihdam yaratan, küresel bilgi ve deneyimlerini ülkemiz insanlarının hizmetine sunan, bu ülkenin insanları, hastaları ve ekonomisi için değer yaratan 38 üyesi bulunuyor.
2022’de değer bazında yüzde 78 artış gösteren Türkiye ilaç pazarı yaklaşık 122 milyar Türk lirası seviyesine ulaşmıştır. Türkiye’de sağlık alanı başta olmak üzere, bir bütün olarak ekonomiden bilimsel gelişime kadar, geniş bir alanda fayda sağlayan üyelerimizin Türkiye ilaç pazarındaki payı yüzde 47,8’dir.[1] Üyelerimiz yalnızca son 2 yıl içerisinde ülkemizde 245 milyon dolarlık yatırım, son 5 yılda ise 700 milyon dolarlık klinik araştırma yatırımı yaptılar, yerli üretime 8 fabrika ile doğrudan katkı sağlıyorlar ve son 2 yılda 2,4 milyar dolarlık üretim gerçekleştirdiler. Gerçekleştirilen yerli üretime istinaden ülkemizin ilaç ihracatının ise geçtiğimiz yıl verilerine göre yüzde 29’unu AIFD üyesi ilaç firmaları oluşturmaktadır. İstihdam açısından değerlendirdiğimizde ise AIFD üyesi firmalar yüzde 84’ü beyaz yaka olmak üzere 10,011 kişiye istihdam sağlamaktadır.
W- 2022 yılı ilaç sektörü rakamları bize neler söylemektedir?
Ü.D.- 2022 yılı sektörümüz için fiyat sisteminin büyük dalgalanmalara karşı korumasız kalmasıyla zorlu başladı. Biz, AIFD olarak, toplumun sağlık düzeyini ve Türkiye ilaç sektörünün küresel rekabet gücünü yükseltmek istiyoruz. Bunu yapabilmek için ilaç değer zincirinin Ar-Ge, üretim, dağıtım gibi temel halkalarına bütünsel bir yaklaşımla bakmalıyız ve ruhsatlandırma, fiyatlandırma, geri ödeme ve fikri mülkiyet hakları gibi temel düzenlemelerde uluslararası standartlarla uyumu sağlamalıyız. Bu doğrultuda, Türkiye’de hasta faydasının her alanda önceliklendirilmesi, sürdürülebilir, öngörülebilir ve uluslararası standartlarla uyumlu bir ortamın sağlanması için ortak sektörel önceliklerimiz doğrultusunda kamu politikalarının oluşturulmasına katkıda bulunuyoruz.
2021 yılında 1,39 trilyon dolarlık değere ulaşan dünya ilaç pazarının 2026 yılında 1,83 trilyon dolar olması bekleniyor. Küresel ilaç pazarının yarıdan fazlasını temsil eden ABD ve Çin’in ardından Japonya, Almanya, Fransa ve İngiltere dünyanın en büyük ilaç pazarları olarak öne çıkıyor. Türkiye’nin küresel ilaç pazarında 2021 yılında binde 6 (% 0,6) pay ile 19. sıradaki konumunun, 2026 yılında 17. sıraya gerilemesi beklenmektedir.[2] Dünya genelinde en büyük ilaç firmalarının merkezlerinin ağırlıklı olarak ABD, Çin, İsviçre, İngiltere, Fransa, Almanya ve Japonya’da olduğu görülmektedir.
2017- 2022 yılları arasında Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından onaylanan 160 molekülün yüzde 15’i Türkiye’ye geri ödenmektedir. “.[3] Ek olarak, 2022 yılında TİTCK tarafından ruhsatlanan beşeri tıbbi ürün sayısı 608’dir.[4]
W- Küresel alanda ilaç sektöründeki gelişmelerden bahseder misiniz?
Ü.D.– Bugün yaklaşık 8 binden fazla yenilikçi tedavi[5] için bilim insanları çare bulana dek çalışmaya devam ediyor. Bilim insanları geleceğimizi tedavi etmek için kanser, Alzheimer, Diyabet, MS gibi daha birçok hastalığı tedavi etmenin yollarını arıyor, toplumlar bu umut ışığına yüzlerini çevirerek bekliyorlar. Yenilikçi tedavilerin önemine dair çarpıcı olan bir diğer veri ise 20 yıldır kapsamlı bir şekilde uygulanan programlar sonucunda 98 ülkede 35 milyon kişinin hayatının kurtarıldığını, çocuk ölüm oranının da yüzde 44 azaltıldığını gösteriyor.[6]
Bugün artık gen tedavileriyle genetik hastalıkların kaynağına inilip, hücre içindeki genin yapısı değiştirilerek hastalığın kalıcı olarak tedavi edilmesi, hatta engellenmesi gündemde. Yenilikçi biyoteknolojik yöntemler, klinik ve epidemiyolojik açıdan pek çok ciddi hastalık için yeni tedavilerin geliştirilmesini mümkün kılıyor ve nüfusun artan sağlık ihtiyacına da çözümler üretilebiliyor.
COVID-19 aşılarıyla gündemimize etkin bir şekilde giren mRNA teknolojisi ve benzeri teknolojilerle çok yakın bir gelecekte bazı kanser türlerine karşı da aşı geliştirmek mümkün olabilecek.
Akciğer kanserinde daha uzun dönemli sağ kalımı mümkün kılan kombinasyon tedaviler ile diğer kanser türlerinin de tedavi edilmesi sağlanabilir. [7] CAR-T tedavileri, vücudun kanserle mücadele etmesini mümkün kılarak kanser tedavisinde dönüşüm yaratıyor ve artık solid (katı) kötü huylu tümörlerin tedavi edilmesini de mümkün hale getiriyor.[8]
Hepatit C’de tam iyileşme sağlayan tedaviler, hastalar için çoktan büyük bir umut oldu.[9],[10]
Umut vadeden tedavilerden biri olan remiyelinizan tedaviler, MS’in bazı etkilerinin tersine çevrilmesini mümkün hale getirebilir, hastaların görme ve hareket yetkinliklerini geliştirebilir. [11]
Bilim insanları, biraz önce de ifade ettiğim gibi, kusurlu veya eksik genleri değiştirerek, hemofili gibi yaşam boyu süren ve oldukça yıpratıcı hastalıkları iyileştirmeyi hedefliyor.[12] Geleceğimize ışık tutan bu veriler toplumsal sağlık açısından yenilikçi tedavilerin ne denli büyük öneme sahip olduğunu gösteriyor. Bu tedavilerin keşfiyle başlayıp ve son aşamada uygulanmasına kadar olan yolculuğun bir diğer önemli faydası da toplumsal refah üzerindedir. Bu kritik konuyu çok iyi bir şekilde değerlendirmemiz ve inovasyonun başta ülkemiz olmak üzere tüm dünyada ekonomik etkilerini iyi bir şekilde ele almamız gerektiğine inanıyoruz. Çünkü güçlü inovasyon kabiliyetleri güçlü bir sağlık ekosistemi ve eş zamanlı olarak güçlü bir ekonomi anlamına geliyor.
W- AIFD olarak “biyoteknoloji” sürekli gündeminizde ve güzel projeleriniz mevcut. Biyoteknoloji alanında ülkemizin geldiği yer ve küresel gelişmeler konusunda bilgi alabilir miyiz?
Ü.D.- Üretiminde biyoteknolojik yöntemlerin kullanıldığı biyolojik ilaçlar, yaklaşık 30 yıldır özellikle onkoloji, enfeksiyon, otoimmün hastalıklar ile solunum sistemini etkileyen birçok hastalığın tedavisinde devrim niteliğinde değişim yaratarak önemli katkılar sağlamış, hastaların yaşam süresini ve kalitesini arttırmıştır. Ayrıca biyolojik ilaçlar, ilaç endüstrisinin en hızlı gelişen ve yeni yöntemler geliştirmeye açık olan yenilikçi alanı olmuştur. 1982 yılında insülin ile başlayan biyoteknolojik ilaç üretimi çeşitli hormonlar, enzimler, kan veya plazma ürünleri, immünolojik ürünler, gen-hücre tedavisi ürünleri ve sağlık harcamaları açısından çok ciddi önem taşıyan monoklonal antikorlar ile devam etmiştir. Biyolojik ilaçlarla bağlantılı olarak son yıllarda ortaya çıkan önemli bir kavram “biyobenzer ilaç”tır. Biyobenzerler orijinal/referans biyolojik ilaçların patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarıdır. Biyobenzer ilaçlar, orijinal ilaçlarla biyolojik ürün anlamında benzer fakat özdeş, aynı değildir. Biyobenzer ilaçların geliştirilmesi, bilimsel açıdan ve ruhsatlandırma süreçleri açısından önemli bir konu olmuştur.
Olağanüstü hızda ilerleyen bilimsel gelişmelerin ilaç geliştirilmesi ve günlük tıp uygulamalarına yansımasını görmekteyiz. Biyoteknolojik yöntemler, klinik ve epidemiyolojik açılardan pek çok ciddi hastalık için yeni tedavilerin geliştirilmesini mümkün kılarken, nüfusun artan sağlık ihtiyacına da çözümler üretilebilmesini sağlamaktadır. Bu nedenle tüm dünyada önem kazanan ileri teknolojinin, tedavilerin ve genel anlamda tıbbın geleceğini şekillendirmesi de kaçınılmazdır. Artık kişiye özgü tedaviler üzerinde çalışılırken, biyolojik sistemler kullanılarak üretilen büyük ve kompleks moleküller ölümcül ve kronik hastalıklarda insanlara tedavi umudu olmaktadır.
Bilindiği gibi ilaç endüstrisi küresel çapta en yoğun Ar-Ge faaliyetine sahip sektördür. İlaç Ar-Ge çalışmaları uzun vadeli, yüksek risk taşıyan, büyük yatırımlardır. Yeni bir ilaç geliştirmek 10-15 yıl sürmekte, ortalama 2,6 milyar dolara (başarısızlık maliyetleri dahil) mal olmakta ve başarı potansiyeli bulunan 10 bin molekülden 1 veya 2’si nihai olarak bir ilaca dönüşebilmektedir. IQVIA’nın bir çalışmasına göre, dünya genelinde halihazırda geliştirilme aşamasında olan en değerli 20 ilacın 15’ini biyolojik ilaçlar oluşturmaktadır.
Tüm dünyada toplam ilaç pazarının neredeyse yüzde 30’u ise biyoteknolojik ilaçlara aittir. Biyolojik ürünlerin payı son 5 yılda yüzde 22’lerden yüzde 30’lara ulaşarak ortalamanın çok üzerinde bir büyüme sergilemiştir.
Dünyadaki gelişmelerle uyumlu şekilde Türkiye’de de biyolojik ürünlerin payı giderek artmaktadır. Biyoteknolojik ilaçlar 2018 yılında 1,1 milyar dolar ile reçeteli ilaç pazarı içerisinde yaklaşık yüzde 17,6’lık bir paya sahip olmuştur. 2019 yılında Türkiye’deki biyoteknolojik ilaçların toplam pazar büyüklüğü 1 milyar 814 milyon dolara ulaşmış olup, bu değer toplam ilaç pazarının yaklaşık yüzde 23,5’ini oluşturmaktadır. Biyoteknolojik ilaçlar, gen terapisi, kişiselleştirilmiş tıp ve ileri tedavi uygulamalarına yönelik ilaçlar, Türkiye ve Türkiye’deki hastalar için önemli fırsatlar sunacaktır.
Türkiye ilaç harcamalarının önemli bir kısmını teşkil eden ve önümüzdeki yıllarda payının gittikçe artması beklenen biyolojik ve biyobenzer ilaçların Türkiye’de dünya standartlarında ve kalitesinde geliştirilip üretilmesi, bu alanda teknolojik birikim yaratılması ve yenilikçi ürünlerle ülke ekonomisine katkı sağlanması ilaç endüstrisinin amacıdır. Orijinal biyolojik ve öncelikle biyobenzer ürünün sadece Türkiye ile sınırlı kalmayıp yurt dışında da pazarlanabilmesi için uluslararası kılavuzlarda tanımlanmış olan Faz-1 (güvenlilik, farmakokinetik), Faz-3 (etkililik-yan etkilerin takibi) çalışmaları yapılmış olmalı ve GMP koşullarına uygun üretilmiş olmalıdır.[13]
Bu vesile ile; Yaşamın ve sağlığın değerini bizlere bir kez daha hatırlatan acılarımızın yaralarını sardığımız bir döneme girerken, Ramazan Bayramı ve takip eden 23 Nisan Ulusal Egemenlik ve Çocuk Bayramı’nın ortak coşkusunun umudumuzu artıracağına inanıyor, bayramın ülkemize ve tüm insanlığa huzur, sağlık ve barış dolu günler getirmesini temenni ediyorum.
W-“BIO Startup” projenizde kaçıncı yılınızdasınız ve hayata geçen-ilerleyen startuplar oldu mu?
Devam edecek
[1] IQVIA
[2]IQVIA
[3] EFPIA W.A.I.T Anketi
[4] TİTCK
[5] PhRMA, [Çevrimiçi]. Available: https://www.phrma.org/science-and-discovery/in-the-pipeline. [Erişildi: 12.12 2022].
[6] https://www.bbc.com/turkce/haberler-dunya-53423651
[7] «Dolgin E: Nature 2021; 597: 318-324.».
[8] «Jo Y. Cancers (Basel) 2020; 12 (8): 2087.».
[9] «Lok AS. Hepatology 2017; 66 (4): 1296-1313.».
[10] InfoHep, [Çevrimiçi]. Available: http://www.infohep.org/page/3474931/
[11] «Cunniffe N. J Neurol 2021; 268 (1): 30-44.».
[12] «Marchesini E. Biologics 2021; 15: 221-235.».
[13] https://cleanroomnews.org/biyoteknolojik-ilaclarin-pazar-buyuklugu-1-milyar-814-milyon-abd-dolari-ve-toplam-ilac-pazarindaki-payi-235
[14] IQVIA Global Medicine Spending and Usage Trends: Outlook to 2025 Raporu
[15] IQVIA Global Medicine Spending and Usage Trends: Outlook to 2025 Raporu
[16] Estimated Impact of EU Orphan Regulation on Incentives for Innovation, DOLON, 2020. https://dolon.com/dolon/wp-content/uploads/2020/10/Estimated-impact-of-EU-Orphan-Regulation-on-incentives-for-innovation.pdf
[17] https://www.aifd.org.tr/faaliyet-raporu-2022/klinik-arastirmalar.php
[18] https://www.aifd.org.tr/wp-content/uploads/2022/05/EFPIA-Patient-W_A_I_T-Indicator-FINAL_TR.pdf
