W– Dünya Aferez Birliği Başkanı, “Transfusion & Apheresis Science” Dergisi Editörü, “The Joint Accreditation Committee – ISCT & EBMT” (JACIE) Uluslararası Müfettişi ve Ankara Yıldırım Beyazıt Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilimdalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Fevzi Altuntaş ile 16 Ocak 2019 çarşamba günü saat 11.00’da açılışı yapılacak olan “Faz 1 Kanser Klinik Araştırma Merkezi” özelinde görüşlerini almak istiyoruz.
Sevgili Hocam 20 Aralık 2018 tarihinde yayınlanan söyleşimizde “Ülkemiz maalesef bu alanda henüz başlangıç aşamasında bulunuyor”
ve 11 Aralık 2018’de yayınlanan söyleşimizde ise “ülkemizin klinik araştırmalar konusundaki potansiyeli yüksek olmasına karşın mevcut durumda global klinik araştırmalardan gerekli payı alamamaktadır!.. İlaç pazarı büyüklüğüne göre ilk 15 ülke içinde olmasına rağmen klinik araştırma sıralamasında 31-37 sıra arasında değişmektedir” ifade etmiştiniz.
Açılışını yapacağınız; “Faz 1 Kanser Klinik Araştırma Merkezi’nin anlamını nasıl anlamalıyız?
F.A.- Faz-I klinik araştırma, laboratuvar şartlarında belirli kanser türlerinde etkin olduğu ispatlanmış bir molekülün, standart tedavi seçeneklerini tamamlamış gönüllü hastalarda etkinlik, doz ve yan etki çalışmalarının değerlendirildiği bilimsel bir çalışma yöntemidir. Faz-I çalışması, yeni bir ilacın ilk klinik başlangıç noktasını temsil eder. Çoğu kez bir ilacın veya molekülün insanlarda ilk kez test edildiği aşamadır. Ülkemiz maalesef bu alanda henüz başlangıç aşamasında bulunuyor. Merkezin faaliyete geçmesiyle bir ilk olarak kanser tedavisi Faz-1 çalışmalarında bu eksikliğin giderilmesi hedefleniyor.
Standart tedaviye cevap vermeyen kanser hastalarına yeni alternatif tedaviler sunmak çok önemlidir. Faz-I merkezi ile kanser hastalarının yeni ilaçlara erişilebilirliği sağlanacaktır. Böylece birçok yeni kanser ilacına dünya ile eş zamanlı ulaşmanın önü açılacaktır.
Araştırma merkezi, sadece kanser araştırmalarını genişletmekle kalmayacak aynı zamanda kanserle zorlu bir mücadele içinde olan hastalara umut ışığı da olacaktır. Klinik araştırmalar ülkemizin sağlık turizmi açısından da bir cazibe merkezi olmasına katkı sağlayacaktır. İthal edilen ilaçların büyük bir meblağını kanser ilaçları oluşturuyor. Ülkemizde ilaç geliştirme çalışmalarının yapılması ülke ekonomisine de önemli katkı sağlayacaktır.
W- Ülkemizde hep önemli ilkelere imza atmaktasınız, “Faz 1 Kanser Klinik Araştırma Merkezi’nin hikayesini paylaşır mısınız?
F.A.- Cumhurbaşkanımız Sayın Recep Tayyip Erdoğan
“İlaç ve tıbbi cihaz alanında molekül keşfi, klinik araştırmaları ve üretimini başarmalıyız. Milli bir altyapı kurmalıyız. Milli ve yerli çizgiyi derinleştirmeliyiz. Sağlıkta millileşme hamlesine hiçbir mazeret göstermeksizin destek vermeliyiz. Sağlık AR-GE’si en az savunma sanayi kadar kritik ve önemli”
sözleri ile yerli ve milli ilaç üretiminin önemini vurgulamaktadır. Bu bağlamda bizde 2 yılı aşkın bir süredir çalışıyoruz.
Klinik eczacılık uygulamaları ile ilaç uygulamaları, yan etki, takip ve eğitiminde mesafe kat ettik.
İyi klinik uygulama ve araştırma kursları ile klinik araştırmalar konusunda sertifikalı hemşire, biyolog, teknisyen, eczacı, asistan, hekim ve öğretim üyesi sayısını artırdık.
Multidisipliner araştırma grubu ile ortak akıl oluşturmaya çalışıyoruz.
Onkoloji hemşirelik programı ile bu alanda yaptığını bilen, bildiğini yapan uzman hemşire grubu oluşmasına çalışıyoruz.
Hasta okulu projesi ile hastaların klinik araştırmalar konusundaki farkındalığını artırmaya çalışıyoruz.
Klinik araştırmalar merkezi ile ulusal ve uluslararası Faz II/III çalışmalar konusunda hem idari hem teknik gelişmeler kat ettik.
Ayrıca klinik araştırma destek programı ile hemşireden öğretim üyesine her aşamada bilimsel çalışmalara maddi destek veriyoruz. Kongre, sempozyum ve benzeri bilimsel organizasyonlar ve katılım konusunda destek veriyor ve teşvik ediyoruz.
Faz I ilaç araştırma merkezi ile de ilaç geliştirilmesine katkı sağlamak istiyoruz. Bu şekilde araştırma yönünden de kapsamlı bir kanser araştırma merkezi hüviyeti ve yeterli bir ARGE iklimi oluşturmaya çalışıyoruz. Bu süreçte Faz-I araştırma kültürü oluşması, insan kaynağı yetiştirilmesi ve fiziksel mekanın tamamlanması sonrası ruhsat başvurusu yaptık. Denetleme aşamaları sonucu ruhsatı 2019 Ocak ayında aldık. Bundan sonra yerli ve milli kanser ilaç üretimi için klinik alt yapımız hazır.
W- Paydaşlardan beklentileriniz ve bu merkeze yönelik hedefleriniz nelerdir?
F.A- Dünya standartlarında ve modern bir anlayışla hizmet verecek ve kanser alanına spesifik olarak bir ilk olan merkez, yerli ve milli ilaç geliştirme başta olmak üzere, uluslararası ilaç ARGE sektörü ile de ortak çalışmalar yapacak. Merkezin kapıları, yerli ve yabancı ilaç ARGE endüstrilerinin yanı sıra bireysel olarak kanser ilacı geliştiren bilim insanlarına da açık olacak.
Amacımız Türkiye’de kendi alanında bir ilk olan merkezin uluslararası alanda da tanınan bir araştırma merkezi olmasını sağlamaktır.
Her başlangıç gelecek için ümittir. Başlamak önemlidir ancak başlanılan bir faaliyet veya bir işi devam ettirmek ondan daha önemlidir. Buda ancak tüm paydaşların samimi destekleri mümkündür.
W- “Faz 1 Kanser Klinik Araştırma Merkezi” ülkemize hayırlı olsun, değerli görüşleriniz paylaştığınız için çok teşekkür ederiz.
