Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı
TCOKKA – Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar için EMA’ nın Pilot Uygulaması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca [(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetleri, bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebilmektedir. Bu tavsiye, Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsamaktadır.
Bu kapsamda, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından, imalatçılara uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine başlatılan pilot uygulamaya ilişkin ikinci faza geçildiği bildirilmiştir.
Bu hususta, ülkemizde yerleşik bulunan imalatçıların/yetkili temsilcilerin EMA’nın pilot uygulamasının ikinci aşamasına başvuru yapabilecekleri ifade edilmiş olup imalatçılar, 15 Eylül’e kadar EMA’nın ServiceNow portalı üzerinden başvuruda bulunabileceklerdir.
Bahse konu duyuruya ilişkin daha ayrıntılı bilgiye https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices#scientific-advice-pilot-for-high-risk-medical-devices-section adresinden erişilebileceği hususu;
Kamuoyunun bilgisine önemle sunulur.
