İlaç Denetim Daire Başkanlığı
05.10.2023 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” güncellenmiştir.
Güncel kılavuz 07.06.2024 tarihli ve E-24931227-527.99-18859 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.
Duyuru tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup, duyuru tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.
Kılavuzun,
“6.5. Homeopatik tıbbi ürünlerin homeopatik stok üretim yerleri ile ilgili olarak; nosod ve sarkod kapsamına giren homeopatik stokların üretim yerlerinin GMP denetimi için de kılavuz kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.” maddesi ile
“6.7. Konvansiyonel ürünlerin yarı mamul üretim tesisleri ile ilgili olarak; Söz konusu tesislerin, Avustralya, İngiltere, Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu (ABD, AB üyesi ülkeler, Japonya) veya daimi (Kanada ve İsviçre) üye ülkelerde dışında diğer ülkelerde yer alması ve adı geçen otoriteler tarafından düzenlenmiş güncel GMP Sertifikasına sahip olmaması halinde veya; Başvuruya konu ürünlerin CEP belgesine sahip olmaması halinde; söz konusu ürünlerin üretim yerlerinin GMP denetimi için de kılavuz kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.” maddesi 01.01.2026 tarihi itibarıyla geçerli olacaktır.
01.01.2026 tarihine kadar konvansiyonel ürünlerin yarı mamul üretim tesisleri ve homeopatik stok üretim yerleri, Kurumumuzun denetim hakkı saklı kalmak kaydı ile denetim kapsamına alınmayacaktır.
İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı, Yurt Dışı Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimine yapılan tüm başvuruların Strateji Geliştirme Daire Başkanlığının 23.06.2023 tarihli duyurusu ile yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Hizmet Bedellerinin Belirlenmesi Ve Güncellenmesine İlişkin Usul Ve Esaslar” isimli kılavuzun Genel Esaslar bölümü Madde 5. “Başvurulara ilişkin ücretler başvuru esnasında tahakkuk ettirilir ve ilgililer tarafından ücret yatırılmadıkça işlemlere başlanılmaz. Fiyat tarifesinde başvuru ücreti olarak tanımlanan hizmetler için ilgililerce başvuru ve ödemesi yapılan ücretlerin iadesi yapılmaz.” gereği başvuru ücretlerinin iade edilmeyeceği göz önünde bulundurularak doğru doküman tipleri seçilerek Kılavuzda belirtilen gerekli belgeler ile eksiksiz bir şekilde yapılması önem arz etmektedir.
İlgililere önemle duyurulur.
İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı
Adı
Tarih
Doküman
Yurt Dışı GMP Kılavuzu 2024vers09
07.06.2024
