Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

20.09.2022 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz, Kurumumuzun Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen düzenleyici otoriteler arasında yer alma çalışmaları kapsamında güncellenerek 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.

01.01.2023 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup,  01.01.2023 tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.

Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.

Pandemiden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bir takım ek tedbirler alınması gerekliliği ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamından alınan 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Olur kapsamında iş ve işlemler yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek tedbirlerle ilgili hususlar 03.12.2021 tarihlerinde Kurumumuz resmi internet sitesinden tüm paydaşlara duyurulmuştur.

İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları/bulunacakları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup;

Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirlerle uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılarak normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimleri planlanacaktır.

 Kurumumuzun ilgili tesisleri denetim hakkı her zaman saklı kalmak koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri kapsamında yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Oluru gereği; 

MADDE 1:

1. a.Yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru ile geçerlilik süreleri 31.12.2022 tarihine kadar uzatılan GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.

Yine;  GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim  (yenileme)  başvurusu yapılan ve Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.

1. b.GMP sertifika geçerlilik süresi 31.12.2022 tarihinden itibaren 01.06.2024 tarihine kadar dolacak olanve 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru sonrası GMP risk bazlı denetim (yenileme) sonucu Kurumumuz Müfettişlerince yerinde denetim kararı verilen ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha önceden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
2. c.27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un 8.6. Maddesinde yer alan“Bu kılavuzun A ve B maddesi kapsamında yapılan bir başvuruya istinaden gerçekleştirilen denetim sonucunda düzenlenen bir sertifikanın geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla C maddesi üzerinden üst üste en fazla 2 kez başvuru yapılabilir.” hususu gereğince 3. kez risk bazlı denetim (yenileme) başvuru hakkı bulunmayan ve GMP sertifika geçerlilik süreleri 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünlerin GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin, ithalatçı firmalar tarafından başvuru yapılmasına gerek kalmaksızın 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.
3. d.10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan Kurumumuzun 12.06.2020 tarihli duyurusu ile 03.02.2021 tarihli ve E-24931227-000-3663 sayılı Makam Oluru doğrultusunda yayımlanan 03.02.2021 tarihli “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında düzenlenen veGMP sertifika geçerlilik süresi 01.06.2024 tarihinden önce dolacak olan GMP sertifikalarının geçerlilik sürelerinin 01.06.2024 tarihine kadar uzatılmıştır.

Madde 1.a, 1.b, 1.c ve 1.d ile sertifika süreleri uzatılan ürünler için; GMP sertifikası kapsamında (ürün, üretim hattı, bina, denetlenen faaliyetler vb.)  değişiklik olması durumunda ithalatçı firmalar tarafından  “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz”  un ilgili hükümlerine göre başvuru yapılması gerekmektedir.

Madde 1.a, 1.b ve 1.c kapsamında GMP sertifika sürelerinin uzatılması;  sadece Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz hükümleri çerçevesinde GMP sertifika geçerlilik süresi henüz dolmadan risk bazlı denetim (yenileme) başvurusu yapılan ve değerlendirme sonucu yerinde denetim kararı verilen ürünler ile söz konusu kılavuzun C maddesinde bahsi geçen 3. kez yenileme başvuru hakkı bulunmayan ürünler ile bu ürünler referans gösterilerek yapılmış dosya üzerinden denetim (muafiyet) başvurusu yoluyla daha öncesinden Kurumumuzca GMP sertifikası düzenlenmiş ürünler için geçerli olup, hiçbir değerlendirme yapılmamış olan ve yerinde denetim kararı bulunmayan mevcut GMP sertifikalarının sürelerinin bu kapsamda uzatılmayacaktır.

Bu nedenle yukarıda bahsi geçen durumlar ve “Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler” isimli duyuruların 3. Maddesi kapsamında GMP sertifikası düzenlenen ürünler haricinde GMP sertifikası bulunan ürünler için sertifika geçerlilik süreleri dolmadan kılavuzda belirtilen hususlar kapsamında risk bazlı ve dosya üzerinden denetim başvurularının yapılması gerekmektedir.

MADDE 2:

Pandemi  nedeniyle  ithalatçı  firmalarca  üretim  yerlerinden  doküman  temininde sıkıntı  yaşandığı  durumlarda;  ithalatçı  firma  tarafından  belgelerin  temin  edilir  edilmez asıllarının sunulacağı konusunda EBYS sistemi üzerinden “Bildirim” doküman tipi ile taahhüt yazısı  verilmesi  koşuluyla,  yurt  dışındaki  üretim  yerlerinden  gönderilecek  dokümanların, ithalatçı  firma  adı,  ürün  ismi  ve  başvuru  e-takip  numarasının  belirtilmesi  şartıyla  [email protected] adresine mail olarak gönderilebilecektir.

MADDE 3:

Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirler ve uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılmış ve normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimlerinin risk esasına dayalı yürütüleceğinden dolayı Kurumumuzun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı kalması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” un Kriz ve Acil Durumlarda Uygulanacak Hükümler maddesi kapsamında başvuru yapılabilecektir.

Bununla birlikte yerinde denetim gerçekleştirilecek tesislerde üretilen ürünlerin mevcut GMP sertifika geçerlilik süreleri denetim sonucuna göre değerlendirilecektir.

Ayrıca, 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Makam Oluru yürürlükten kaldırılmıştır.

İlgililere önemle duyurulur.

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

İlaç Denetim Dairesi

TİTCK

Adı

Tarih

Doküman

Yurt Dışı GMP Kılavuzu 2022vers05.pdf

30.12.2022

PDF